Parexel هي منظمة عالمية للأبحاث السريرية تخدم شركات المستحضرات الصيدلانية الحيوية طوال مراحل تطوير الأدوية الجديدة. يشمل عملها التجارب السريرية من المرحلة الأولى إلى الرابعة، وإدارة المحافظ والتجارب، والاستراتيجية التنظيمية، والوصول إلى الأسواق، والتخطيط لدورة حياة المنتجات. وبفضل أكثر من 21,000 متخصص، تجمع Parexel بين الخبرات السريرية والتنظيمية والعلاجية ورؤى المرضى وتصميمات التجارب المبتكرة. وتدعم الشركة الأبحاث في مجالات تشمل علم الأورام وعلوم الأعصاب والأمراض النادرة، مع التركيز على جعل التطوير السريري أكثر كفاءة وتمحورًا حول المرضى.
مدير أول للبيانات السريرية، FSP – Parexel (عن بُعد، جنوب أفريقيا)
قيادة إدارة البيانات السريرية لتجارب Parexel العالمية من المرحلة الأولى إلى الرابعة، مع تنسيق أنظمة EDC والموردين وعمليات المطابقة وإقفال قواعد البيانات والبيانات ذات الجودة التنظيمية.
الوصف
- إدارة الدراسات السريرية الكبيرة أو برامج الدراسات ذات الصلة مع إشراف محدود
- تمثيل إدارة البيانات في مجموعات العمل متعددة الوظائف للتجارب السريرية
- الإشراف على أعمال إدارة البيانات السريرية التي تنفذها منظمات الأبحاث التعاقدية والموردون الخارجيون
- تقييم البروتوكولات وتوجيه استراتيجية التقاط البيانات وتصميم نماذج eCRF ومتطلبات جمع البيانات
- التعاون مع مراقبي الأبحاث السريرية والمبرمجين ومديري الدراسات والإحصائيين وغيرهم من أصحاب المصلحة بشأن نماذج eCRF المشروحة وإرشادات الاستكمال
- قيادة إعداد مواصفات فحوصات التحقق وقوائم البيانات وخطط إدارة البيانات الخاصة بالدراسة
- تنسيق تصميم نظام EDC واختباره وتنفيذه وحل المشكلات المتعلقة به
- مراجعة وثائق الدراسة مثل خطط المراقبة وخطط التحليل الإحصائي ومواصفات الموردين وتقديم ملاحظات مستنيرة
- إجراء عمليات مطابقة البيانات، بما في ذلك مراجعة الأحداث الضارة الخطيرة ومصادر البيانات الخارجية
- قيادة ترقيات قواعد البيانات وعمليات ترحيلها واختبار قبول المستخدم والتجميد والإقفال
- الحفاظ على تحديث دفاتر الدراسة وملفات إدارة البيانات والوثائق ذات الصلة
- تدريب أعضاء فريق إدارة البيانات وتطويرهم
- دعم إجراءات التشغيل القياسية وتعليمات العمل والتحسينات المستمرة للعمليات
- المشاركة في اجتماعات الفريق وتطبيق الخبرة المتخصصة على أولويات الدراسة والمؤسسة
المتطلبات
- يفضل الحصول على درجة البكالوريوس في تخصص علمي أو ذي صلة بالرعاية الصحية
- خبرة لا تقل عن خمس سنوات في إدارة البيانات الدوائية أو المتعلقة بالتقنيات الحيوية، أو خبرة مماثلة خاضعة لتنظيم إدارة الغذاء والدواء، بما في ذلك قيادة الدراسات
- معرفة عملية بإرشادات ICH-GCP وإرشادات إدارة الغذاء والدواء ومعايير CDISC وGCDMP والجزء 11 من العنوان 21 من قانون اللوائح الفيدرالية وقاموس MedDRA وقواميس أدوية منظمة الصحة العالمية وعمليات التجارب السريرية
- خبرة في استخدام منصات EDC وتقنيات إدارة البيانات السريرية
- قدرات قوية في إدارة المشاريع والتنظيم والتواصل وحل المشكلات وتنفيذ مهام متعددة
- القدرة المثبتة على دعم دراسات المرحلة الأولى إلى الرابعة والتعاون بفعالية مع الموردين والفرق متعددة الوظائف
- الإلمام بترقيات قواعد البيانات وعمليات الترحيل واختبار قبول المستخدم وأنشطة إدارة البيانات المتقدمة
- إجادة اللغة الإنجليزية كتابةً وتحدثاً
- خبرة في الصناعات الدوائية أو التقنيات الحيوية أو الأبحاث السريرية أو أي بيئة أخرى خاضعة لتنظيم إدارة الغذاء والدواء
- القدرة على الموازنة بين الأولويات المتنافسة مع الحفاظ على اهتمام استثنائي بالتفاصيل وجودة البيانات
- الثقة في العمل مع منصات EDC وقواعد البيانات السريرية وأدوات إدارة البيانات وسير عمل وثائق الدراسات
المزايا
- مساهمة في التغطية الطبية
- تغطية الفجوات التأمينية
- تأمين على الحياة
- مساهمة بنسبة 8% في صندوق الادخار التقاعدي
- راتب الشهر الثالث عشر
- وظيفة دائمة بدوام كامل
- ترتيب عمل من المنزل
- فرص مستمرة للتطوير المهني والقيادة في إدارة البيانات السريرية