Parexel is een wereldwijd opererende organisatie voor klinisch onderzoek die biofarmaceutische bedrijven ondersteunt bij de ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen. De werkzaamheden omvatten klinische studies van fase I tot en met IV, portfolio- en studiemanagement, regelgevingsstrategieën, markttoegang en planning gedurende de hele levenscyclus. Met meer dan 21.000 medewerkers combineert Parexel klinische, regelgevende en therapeutische expertise met inzichten van patiënten en innovatieve onderzoeksopzetten. Het bedrijf ondersteunt onderzoek op gebieden zoals oncologie, neurowetenschappen en zeldzame aandoeningen, met als doel klinische ontwikkeling efficiënter en meer patiëntgericht te maken.
Senior Clinical Data Manager, FSP – Parexel (Op afstand, Zuid-Afrika)
Leid het klinische datamanagement voor de wereldwijde fase 1–4-studies van Parexel en coördineer EDC-systemen, leveranciers, reconciliaties, databasevergrendelingen en gegevens van regelgevende kwaliteit.
Beschrijving
- Grote klinische studies of gerelateerde studieprogramma's met beperkte begeleiding leiden
- Data Management vertegenwoordigen in multidisciplinaire werkgroepen voor klinische studies
- Toezicht houden op klinische datamanagementwerkzaamheden die door CRO's en externe leveranciers worden uitgevoerd
- Protocollen beoordelen en de strategie voor gegevensverzameling, het eCRF-ontwerp en de verzamelvereisten aansturen
- Samenwerken met CRA's, programmeurs, studiemanagers, statistici en andere belanghebbenden aan geannoteerde eCRF's en richtlijnen voor voltooiing
- De opstelling van specificaties voor edit checks, gegevenslijsten en studie-specifieke datamanagementplannen leiden
- Het ontwerp, testen, implementeren en oplossen van problemen met EDC-systemen coördineren
- Studiedocumenten zoals monitoringplannen, statistische analyseplannen en leveranciersspecificaties beoordelen en inhoudelijke feedback geven
- Gegevensreconciliaties uitvoeren, waaronder beoordelingen van ernstige ongewenste voorvallen en externe gegevensbronnen
- Upgrades en migraties van databases, gebruikerstests, bevriezingen en vergrendelingen leiden
- Studiewerkboeken, datamanagementbestanden en gerelateerde documentatie actueel houden
- Leden van het datamanagementteam coachen en ontwikkelen
- SOP's, werkinstructies en voortdurende procesverbeteringen ondersteunen
- Deelnemen aan teamvergaderingen en vakinhoudelijke expertise toepassen op studie- en organisatieprioriteiten
Vereisten
- Een bachelordiploma in een wetenschappelijke of gezondheidszorggerelateerde richting is gewenst
- Minimaal vijf jaar ervaring in datamanagement binnen de farmaceutische of biotechnologiesector, of vergelijkbare ervaring in een door de FDA gereguleerde omgeving, inclusief leiding over studies
- Praktische kennis van ICH-GCP, FDA-richtlijnen, CDISC-standaarden, GCDMP, 21 CFR Part 11, MedDRA, WHO Drug Dictionaries en processen voor klinische studies
- Ervaring met EDC-platforms en technologieën voor klinisch datamanagement
- Sterke vaardigheden op het gebied van projectmanagement, organisatie, communicatie, probleemoplossing en multitasking
- Aantoonbaar vermogen om fase 1–4-studies te ondersteunen en effectief samen te werken met leveranciers en multidisciplinaire teams
- Vertrouwdheid met database-upgrades, migraties, gebruikerstests en geavanceerde datamanagementactiviteiten
- Sterke schriftelijke en mondelinge beheersing van het Engels
- Ervaring in de farmaceutische sector, biotechnologie, klinisch onderzoek of een andere door de FDA gereguleerde omgeving
- Vermogen om concurrerende prioriteiten in balans te brengen en tegelijk uitzonderlijke aandacht voor detail en datakwaliteit te behouden
- Zelfverzekerd kunnen werken met EDC-platforms, klinische databases, datamanagementtools en workflows voor studiedocumentatie
Voordelen
- Bijdrage aan medische kosten
- Gap cover
- Levensverzekering
- Bijdrage aan het voorzorgsfonds van 8%
- 13e maand
- Vaste voltijdse baan
- Thuiswerkregeling
- Doorlopende mogelijkheden voor professionele ontwikkeling en leiderschap binnen klinisch datamanagement