Parexel je globálna organizácia pre klinický výskum, ktorá podporuje biofarmaceutické spoločnosti počas vývoja nových liekov. Jej činnosť zahŕňa klinické skúšania fázy I až IV, riadenie portfólia a skúšaní, regulačnú stratégiu, prístup na trh a plánovanie životného cyklu. Viac než 21 000 odborníkov spoločnosti Parexel spája klinické, regulačné a terapeutické znalosti s poznatkami o pacientoch a inovatívnymi návrhmi klinických skúšaní. Spoločnosť podporuje výskum v oblastiach vrátane onkológie, neurovedy a zriedkavých ochorení so zameraním na zefektívnenie klinického vývoja a lepšie zohľadnenie potrieb pacientov.
Senior Clinical Data Manager, FSP – Parexel (práca na diaľku, Južná Afrika)
Riadenie klinického manažmentu údajov pre globálne štúdie fázy 1–4 spoločnosti Parexel. Koordinácia systémov EDC, dodávateľov, zosúlaďovania údajov, uzávierok databáz a údajov v regulačnej kvalite.
Popis
- S obmedzeným dohľadom riadiť veľké klinické štúdie alebo súvisiace študijné programy
- Zastupovať manažment údajov v medzifunkčných pracovných skupinách pre klinické skúšania
- Dohliadať na klinický manažment údajov vykonávaný CRO a externými dodávateľmi
- Vyhodnocovať protokoly a usmerňovať stratégiu zberu údajov, návrh eCRF a požiadavky na zber
- Spolupracovať s CRA, programátormi, manažérmi štúdií, štatistikmi a ďalšími zainteresovanými stranami na anotovaných eCRF a usmerneniach na ich vyplnenie
- Viesť tvorbu špecifikácií kontrol úprav, zoznamov údajov a plánov manažmentu údajov pre konkrétne štúdie
- Koordinovať návrh, testovanie, implementáciu systémov EDC a riešenie problémov
- Preskúmavať dokumenty štúdie, ako sú plány monitorovania, plány štatistickej analýzy a špecifikácie dodávateľov, a poskytovať kvalifikovanú spätnú väzbu
- Vykonávať zosúlaďovanie údajov vrátane kontroly závažných nežiaducich udalostí a externých zdrojov údajov
- Viesť aktualizácie a migrácie databáz, používateľské akceptačné testovanie, zmrazenia a uzávierky databáz
- Udržiavať aktuálne pracovné zošity štúdií, súbory manažmentu údajov a súvisiacu dokumentáciu
- Koučovať a rozvíjať členov tímu manažmentu údajov
- Podporovať štandardné pracovné postupy, pracovné pokyny a priebežné zlepšovanie procesov
- Zúčastňovať sa tímových stretnutí a využívať odborné znalosti pri plnení priorít štúdie a organizácie
Požiadavky
- Uprednostňuje sa bakalárske vzdelanie vo vedeckom odbore alebo v odbore súvisiacom so zdravotníctvom
- Najmenej päť rokov skúseností s manažmentom údajov vo farmaceutickom alebo biotechnologickom odvetví alebo porovnateľné skúsenosti v prostredí regulovanom FDA vrátane vedenia štúdií
- Pracovná znalosť ICH-GCP, usmernení FDA, štandardov CDISC, GCDMP, 21 CFR Part 11, MedDRA, slovníkov WHO Drug Dictionaries a procesov klinických skúšaní
- Skúsenosti s platformami EDC a technológiami manažmentu klinických údajov
- Silné projektové, organizačné, komunikačné a analytické schopnosti, schopnosť riešiť problémy a zvládať viacero úloh
- Preukázaná schopnosť podporovať štúdie fázy 1–4 a efektívne spolupracovať s dodávateľmi a medzifunkčnými tímami
- Znalosť aktualizácií a migrácií databáz, používateľského akceptačného testovania a pokročilých činností manažmentu údajov
- Dobrá písomná a hovorená angličtina
- Skúsenosti vo farmaceutickom, biotechnologickom, klinickovýskumnom alebo inom prostredí regulovanom FDA
- Schopnosť vyvažovať konkurenčné priority pri zachovaní mimoriadnej pozornosti venovanej detailom a kvalite údajov
- Istota pri práci s platformami EDC, klinickými databázami, nástrojmi manažmentu údajov a pracovnými postupmi dokumentácie štúdií
Benefity
- Príspevok na zdravotnú starostlivosť
- Poistenie na krytie rozdielu
- Životné poistenie
- Príspevok do providentného fondu vo výške 8 %
- 13. plat
- Trvalý pracovný pomer na plný úväzok
- Práca z domu
- Priebežný odborný rozvoj a príležitosti na vedenie v oblasti manažmentu klinických údajov