A Parexel é uma organização global de pesquisa clínica que atende empresas biofarmacêuticas durante o desenvolvimento de novos medicamentos. Seu trabalho abrange ensaios clínicos de Fase I a IV, gestão de portfólios e ensaios, estratégia regulatória, acesso ao mercado e planejamento do ciclo de vida. Com mais de 21.000 profissionais, a Parexel combina experiência clínica, regulatória e terapêutica com insights de pacientes e desenhos inovadores de ensaios. A empresa apoia pesquisas em áreas como oncologia, neurociência e doenças raras, com foco em tornar o desenvolvimento clínico mais eficiente e centrado no paciente.
Gerente sênior de dados clínicos, FSP – Parexel (Remoto, África do Sul)
Lidere a gestão de dados clínicos para os estudos globais de Fase 1–4 da Parexel, coordenando sistemas EDC, fornecedores, reconciliações, bloqueios de bancos de dados e dados em conformidade regulatória.
Descrição
- Liderar grandes estudos clínicos ou programas de estudos relacionados com supervisão limitada
- Representar a Gestão de Dados em grupos de trabalho multifuncionais de ensaios clínicos
- Supervisionar o trabalho de gestão de dados clínicos realizado por CROs e fornecedores externos
- Avaliar protocolos e orientar a estratégia de captura de dados, o design de eCRFs e os requisitos de coleta
- Colaborar com CRAs, programadores, gerentes de estudos, estatísticos e outras partes interessadas em eCRFs anotados e diretrizes de preenchimento
- Liderar a criação de especificações de verificações de edição, listagens de dados e planos de gestão de dados específicos do estudo
- Coordenar o design, os testes, a implementação e a resolução de problemas dos sistemas EDC
- Revisar documentos do estudo, como planos de monitoramento, planos de análise estatística e especificações de fornecedores, fornecendo feedback fundamentado
- Realizar reconciliações de dados, incluindo revisões de eventos adversos graves e de fontes externas de dados
- Liderar atualizações, migrações, testes de aceitação do usuário, congelamentos e bloqueios de bancos de dados
- Manter atualizados os livros de trabalho do estudo, os arquivos de gestão de dados e a documentação relacionada
- Orientar e desenvolver os membros da equipe de gestão de dados
- Apoiar POPs, instruções de trabalho e melhorias contínuas de processos
- Participar de reuniões de equipe e aplicar conhecimento especializado às prioridades do estudo e da organização
Requisitos
- Preferencialmente, formação superior em uma disciplina científica ou relacionada à área da saúde
- Pelo menos cinco anos de experiência em gestão de dados farmacêuticos ou biotecnológicos, ou experiência comparável em ambiente regulado pela FDA, incluindo liderança de estudos
- Conhecimento prático de ICH-GCP, orientações da FDA, padrões CDISC, GCDMP, 21 CFR Parte 11, MedDRA, dicionários de medicamentos da OMS e processos de ensaios clínicos
- Experiência com plataformas EDC e tecnologias de gestão de dados clínicos
- Fortes capacidades de gestão de projetos, organização, comunicação, resolução de problemas e multitarefa
- Capacidade comprovada de apoiar estudos de Fase 1–4 e colaborar efetivamente com fornecedores e equipes multifuncionais
- Familiaridade com atualizações e migrações de bancos de dados, testes de aceitação do usuário e atividades avançadas de gestão de dados
- Inglês escrito e falado em nível avançado
- Experiência nos setores farmacêutico, biotecnológico, de pesquisa clínica ou em outro ambiente regulado pela FDA
- Capacidade de equilibrar prioridades concorrentes mantendo atenção excepcional aos detalhes e à qualidade dos dados
- Segurança no trabalho com plataformas EDC, bancos de dados clínicos, ferramentas de gestão de dados e fluxos de documentação de estudos
Benefícios
- Contribuição para assistência médica
- Cobertura complementar
- Seguro de vida
- Contribuição de 8% para fundo de previdência
- 13º salário
- Emprego permanente em período integral
- Modelo de trabalho em casa
- Oportunidades contínuas de desenvolvimento profissional e liderança em gestão de dados clínicos