Ang Parexel ay isang pandaigdigang organisasyon para sa klinikal na pananaliksik na naglilingkod sa mga kumpanyang biofarmaseutiko sa buong proseso ng pagbuo ng mga bagong gamot. Saklaw ng gawain nito ang mga klinikal na pagsubok sa Phase I–IV, pamamahala ng portfolio at mga pagsubok, estratehiya sa regulasyon, access sa merkado, at pagpaplano sa buong lifecycle. Sa mahigit 21,000 propesyonal, pinagsasama ng Parexel ang klinikal, regulasyon, at therapeutic na kadalubhasaan sa mga pananaw ng pasyente at mga makabagong disenyo ng pagsubok. Sinusuportahan ng kumpanya ang pananaliksik sa mga larangan kabilang ang oncology, neuroscience, at mga bihirang sakit, na nakatuon sa paggawa ng klinikal na pag-unlad na mas episyente at higit na nakasentro sa pasyente.
Senior na Tagapamahala ng Klinikal na Datos, FSP – Parexel (Remote, South Africa)
Pangunahan ang klinikal na pamamahala ng datos para sa mga global na Phase 1–4 trial ng Parexel, kabilang ang koordinasyon ng mga EDC system, vendor, reconciliation, database lock, at datos na pasok sa pamantayan ng regulasyon.
Paglalarawan
- Pangunahan ang malalaking klinikal na pag-aaral o kaugnay na programa ng pag-aaral nang may limitadong superbisyon
- Kinatawan ang Data Management sa mga cross-functional na working group para sa clinical trial
- Pangasiwaan ang klinikal na data management na isinasagawa ng mga CRO at external vendor
- Suriin ang mga protocol at gabayan ang estratehiya sa pagkuha ng datos, disenyo ng eCRF, at mga kinakailangan sa pagkolekta
- Makipagtulungan sa mga CRA, programmer, study manager, statistician, at iba pang stakeholder sa annotated eCRF at mga gabay sa pagkumpleto
- Pangunahan ang paglikha ng mga edit check specification, data listing, at study-specific data management plan
- I-coordinate ang disenyo, pagsubok, pagpapatupad, at paglutas ng isyu sa EDC system
- Suriin ang mga dokumento ng pag-aaral gaya ng monitoring plan, statistical analysis plan, at vendor specification, at magbigay ng makabuluhang puna
- Magsagawa ng data reconciliation, kabilang ang pagsusuri sa Serious Adverse Event at mga external na pinagmumulan ng datos
- Pangunahan ang database upgrade, migration, user acceptance testing, freeze, at lock
- Panatilihing napapanahon ang mga study workbook, data management file, at kaugnay na dokumentasyon
- Mag-coach at magpaunlad ng mga miyembro ng data management team
- Suportahan ang mga SOP, work instruction, at patuloy na pagpapahusay ng proseso
- Dumalo sa mga pagpupulong ng team at gamitin ang kadalubhasaan sa paksa para sa mga prayoridad ng pag-aaral at organisasyon
Mga Kinakailangan
- Mas nais ang bachelor's degree sa siyentipiko o kaugnay na disiplina sa pangangalagang pangkalusugan
- Hindi bababa sa limang taong karanasan sa pharmaceutical o biotechnology data management, o katumbas na karanasang saklaw ng FDA, kabilang ang pamumuno sa pag-aaral
- Praktikal na kaalaman sa ICH-GCP, FDA guidance, CDISC standards, GCDMP, 21 CFR Part 11, MedDRA, WHO Drug Dictionaries, at mga proseso ng clinical trial
- Karanasan sa paggamit ng mga EDC platform at teknolohiya sa klinikal na data management
- Malakas na kakayahan sa project management, organisasyon, komunikasyon, paglutas ng problema, at multitasking
- Napatunayang kakayahang sumuporta sa Phase 1–4 study at epektibong makipagtulungan sa mga vendor at cross-functional team
- Pamilyar sa database upgrade, migration, user acceptance testing, at mga advanced na aktibidad sa data management
- Malakas na kasanayan sa pasulat at pasalitang Ingles
- Karanasan sa pharmaceutical, biotechnology, clinical research, o iba pang setting na saklaw ng FDA
- Kayang timbangin ang magkakasabay na prayoridad habang pinananatili ang pambihirang atensyon sa detalye at kalidad ng datos
- Kumpiyansang magtrabaho gamit ang EDC platform, klinikal na database, data management tool, at study documentation workflow
Mga Benepisyo
- Kontribusyon para sa tulong medikal
- Gap cover
- Life assurance
- 8% kontribusyon sa provident fund
- 13th cheque
- Permanenteng full-time na trabaho
- Work arrangement mula sa bahay
- Patuloy na mga oportunidad para sa propesyonal na pag-unlad at pamumuno sa klinikal na data management