Parexel yra pasaulinė klinikinių tyrimų organizacija, teikianti paslaugas biofarmacijos įmonėms viso naujų vaistų kūrimo proceso metu. Jos veikla apima I–IV fazės klinikinius tyrimus, portfelio ir tyrimų valdymą, reguliavimo strategiją, patekimo į rinką klausimus ir vaistų gyvavimo ciklo planavimą. Daugiau nei 21 000 specialistų turinti Parexel derina klinikinę, reguliavimo ir terapinių sričių kompetenciją su pacientų įžvalgomis bei novatoriškais tyrimų modeliais. Įmonė remia mokslinius tyrimus onkologijos, neuromokslų ir retųjų ligų srityse, siekdama, kad klinikinė plėtra būtų efektyvesnė ir labiau orientuota į pacientus.
Vyresnysis klinikinių duomenų vadybininkas, FSP – Parexel (nuotolinis darbas, Pietų Afrika)
Vadovaukite Parexel pasaulinių 1–4 fazės tyrimų klinikinių duomenų valdymui, koordinuodami EDC sistemas, tiekėjus, sutikrinimus, duomenų bazių užrakinimą ir reguliacinius duomenų kokybės reikalavimus.
Aprašymas
- Vadovaukite dideliems klinikiniams tyrimams ar susijusioms tyrimų programoms, gaudami ribotą priežiūrą
- Atstovaukite duomenų valdymui tarpdisciplininėse klinikinių tyrimų darbo grupėse
- Prižiūrėkite CRO ir išorės tiekėjų atliekamą klinikinių duomenų valdymą
- Vertinkite protokolus ir formuokite duomenų rinkimo strategiją, eCRF dizainą bei rinkimo reikalavimus
- Bendradarbiaukite su CRA, programuotojais, tyrimų vadovais, statistikais ir kitomis suinteresuotosiomis šalimis dėl anotuotų eCRF bei pildymo gairių
- Vadovaukite redagavimo patikrų specifikacijų, duomenų sąrašų ir konkretiems tyrimams skirtų duomenų valdymo planų rengimui
- Koordinuokite EDC sistemos projektavimą, testavimą, diegimą ir problemų sprendimą
- Peržiūrėkite tyrimų dokumentus, tokius kaip stebėsenos planai, statistinės analizės planai ir tiekėjų specifikacijos, teikdami pagrįstą grįžtamąjį ryšį
- Atlikite duomenų sutikrinimus, įskaitant sunkių nepageidaujamų reiškinių ir išorinių duomenų šaltinių peržiūras
- Vadovaukite duomenų bazių atnaujinimams, perkėlimams, naudotojų priėmimo testavimui, įšaldymui ir užrakinimui
- Nuolat atnaujinkite tyrimų darbo knygas, duomenų valdymo bylas ir susijusią dokumentaciją
- Mokykite ir ugdykite duomenų valdymo komandos narius
- Padėkite įgyvendinti standartines veiklos procedūras, darbo instrukcijas ir nuolatinį procesų tobulinimą
- Dalyvaukite komandos susitikimuose ir taikykite dalykinę kompetenciją tyrimų bei organizacijos prioritetams
Reikalavimai
- Pageidautinas gamtos mokslų arba su sveikatos priežiūra susijusios srities bakalauro laipsnis
- Ne mažesnė kaip penkerių metų patirtis farmacijos ar biotechnologijų duomenų valdymo srityje arba lygiavertė patirtis FDA reglamentuojamoje aplinkoje, įskaitant vadovavimą tyrimams
- Geros ICH-GCP, FDA gairių, CDISC standartų, GCDMP, 21 CFR Part 11, MedDRA, WHO Drug Dictionaries ir klinikinių tyrimų procesų žinios
- Patirtis naudojant EDC platformas ir klinikinių duomenų valdymo technologijas
- Stiprūs projektų valdymo, organizaciniai, komunikaciniai, problemų sprendimo ir kelių užduočių valdymo gebėjimai
- Įrodyta galimybė padėti vykdyti 1–4 fazės tyrimus ir veiksmingai bendradarbiauti su tiekėjais bei tarpdisciplininėmis komandomis
- Duomenų bazių atnaujinimų, perkėlimų, naudotojų priėmimo testavimo ir pažangių duomenų valdymo veiklų išmanymas
- Puikūs rašytinės ir sakytinės anglų kalbos įgūdžiai
- Patirtis farmacijos, biotechnologijų, klinikinių tyrimų ar kitoje FDA reglamentuojamoje aplinkoje
- Gebėjimas derinti konkuruojančius prioritetus išlaikant išskirtinį dėmesį detalėms ir duomenų kokybei
- Pasitikėjimas dirbant su EDC platformomis, klinikinėmis duomenų bazėmis, duomenų valdymo įrankiais ir tyrimų dokumentacijos procesais
Privalumai
- Medicininės pagalbos įmoka
- Papildoma draudimo apsauga
- Gyvybės draudimas
- 8 % įmoka į kaupiamąjį fondą
- 13-asis atlyginimas
- Nuolatinis darbas visą darbo dieną
- Darbas iš namų
- Nuolatinio profesinio tobulėjimo ir lyderystės galimybės klinikinių duomenų valdymo srityje