
Parexel е глобална организация за клинични изследвания, която обслужва биофармацевтични компании през целия процес на разработване на нови лекарства. Дейността ѝ обхваща клинични изпитвания от фаза I до фаза IV, управление на портфолио и изпитвания, регулаторна стратегия, достъп до пазара и планиране на жизнения цикъл. С повече от 21 000 професионалисти Parexel съчетава клиничен, регулаторен и терапевтичен опит с познания за пациентите и иновативни дизайни на изпитвания. Компанията подкрепя изследвания в области като онкология, невронаука и редки заболявания, като се стреми да направи клиничното разработване по-ефективно и ориентирано към пациентите.
Старши мениджър клинични данни, FSP – Parexel (дистанционна работа, Южна Африка)
Ръководене на управлението на клинични данни за глобални изпитвания от фаза 1 до 4 в Parexel. Координиране на EDC системи, доставчици, съгласуване на данни, заключване на бази данни и данни с регулаторно качество.
Описание
- Ръководи големи клинични изпитвания или свързани програми с ограничен надзор
- Представлява управлението на данни в междуфункционални работни групи за клинични изпитвания
- Контролира управлението на клинични данни, извършвано от CRO организации и външни доставчици
- Оценява протоколи и ръководи стратегията за събиране на данни, дизайна на eCRF и изискванията за събиране
- Работи с CRA, програмисти, ръководители на изпитвания, статистици и други заинтересовани страни по анотирани eCRF и указания за попълване
- Ръководи създаването на спецификации за проверки на редакции, списъци с данни и планове за управление на данните за конкретни изпитвания
- Координира дизайна, тестването и внедряването на EDC системи и разрешаването на проблеми
- Преглежда документи на изпитванията, като планове за мониторинг, планове за статистически анализ и спецификации на доставчици, и предоставя информирана обратна връзка
- Извършва съгласуване на данни, включително прегледи на сериозни нежелани събития и външни източници на данни
- Ръководи надстройки и миграции на бази данни, потребителско приемателно тестване, замразявания и заключвания
- Поддържа актуални работните книги на изпитванията, файловете за управление на данните и свързаната документация
- Обучава и развива членовете на екипа за управление на данни
- Подпомага стандартните оперативни процедури, работните инструкции и непрекъснатото подобряване на процесите
- Участва в екипни срещи и прилага експертните си познания към приоритетите на изпитванията и организацията
Изисквания
- Предпочита се бакалавърска степен в научна или свързана със здравеопазването специалност
- Най-малко пет години опит в управлението на фармацевтични или биотехнологични данни или сравним опит в среда, регулирана от FDA, включително ръководене на изпитвания
- Работни познания по ICH-GCP, указанията на FDA, стандартите CDISC, GCDMP, 21 CFR Part 11, MedDRA, WHO Drug Dictionaries и процесите на клиничните изпитвания
- Опит с EDC платформи и технологии за управление на клинични данни
- Силни умения за управление на проекти, организация, комуникация, решаване на проблеми и работа по множество задачи
- Доказана способност за подпомагане на изпитвания от фаза 1 до 4 и ефективно сътрудничество с доставчици и междуфункционални екипи
- Познаване на надстройки и миграции на бази данни, потребителско приемателно тестване и усъвършенствани дейности по управление на данни
- Много добро писмено и говоримо владеене на английски език
- Опит във фармацевтична, биотехнологична, клиничноизследователска или друга среда, регулирана от FDA
- Способност за балансиране на конкуриращи се приоритети при изключително внимание към детайлите и качеството на данните
- Уверена работа с EDC платформи, клинични бази данни, инструменти за управление на данни и работни процеси за документация на изпитванията
Придобивки
- Вноска за медицинско обслужване
- Допълнително покритие
- Животозастраховане
- Вноска от 8% в осигурителен фонд
- 13-та заплата
- Постоянна работа на пълен работен ден
- Работа от дома
- Непрекъснато професионално развитие и възможности за лидерство в управлението на клинични данни