Parexel ialah organisasi penyelidikan klinikal global yang membantu syarikat biofarmaseutikal sepanjang pembangunan ubat baharu. Skop kerjanya merangkumi ujian klinikal Fasa I–IV, pengurusan portfolio dan ujian, strategi kawal selia, akses pasaran serta perancangan kitar hayat. Dengan lebih daripada 21,000 orang profesional, Parexel menggabungkan kepakaran klinikal, kawal selia dan terapeutik dengan pandangan pesakit serta reka bentuk ujian yang inovatif. Syarikat ini menyokong penyelidikan dalam bidang termasuk onkologi, neurosains dan penyakit jarang berlaku, dengan tumpuan untuk menjadikan pembangunan klinikal lebih cekap dan berpusatkan pesakit.
Manajer Data Klinis Senior, FSP – Parexel (Kerja Jarak Jauh, Afrika Selatan)
Memimpin manajemen data klinis untuk uji coba global Fase 1–4 Parexel, dengan mengoordinasikan sistem EDC, vendor, rekonsiliasi, penguncian basis data, dan data berkualitas regulatori.
Deskripsi
- Memimpin studi klinis besar atau program studi terkait dengan pengawasan terbatas
- Mewakili Manajemen Data dalam kelompok kerja uji klinis lintas fungsi
- Mengawasi pekerjaan manajemen data klinis yang dilakukan oleh CRO dan vendor eksternal
- Mengevaluasi protokol dan mengarahkan strategi pengambilan data, desain eCRF, serta persyaratan pengumpulan data
- Berkolaborasi dengan CRA, programmer, manajer studi, ahli statistik, dan pemangku kepentingan lainnya mengenai eCRF beranotasi dan panduan penyelesaian
- Memimpin pembuatan spesifikasi pemeriksaan edit, daftar data, dan rencana manajemen data khusus studi
- Mengoordinasikan desain, pengujian, penerapan, dan penyelesaian masalah sistem EDC
- Meninjau dokumen studi seperti rencana pemantauan, rencana analisis statistik, dan spesifikasi vendor, serta memberikan masukan yang berbasis keahlian
- Melakukan rekonsiliasi data, termasuk meninjau Kejadian Tidak Diinginkan Serius dan sumber data eksternal
- Memimpin peningkatan, migrasi, pengujian penerimaan pengguna, pembekuan, dan penguncian basis data
- Menjaga agar buku kerja studi, berkas manajemen data, dan dokumentasi terkait tetap terkini
- Membimbing dan mengembangkan anggota tim manajemen data
- Mendukung SOP, instruksi kerja, dan perbaikan proses berkelanjutan
- Mengikuti rapat tim dan menerapkan keahlian bidang untuk mendukung prioritas studi dan organisasi
Persyaratan
- Gelar sarjana dalam bidang ilmiah atau disiplin terkait layanan kesehatan lebih disukai
- Sedikitnya lima tahun pengalaman dalam manajemen data farmasi atau bioteknologi, atau pengalaman sebanding yang diatur FDA, termasuk memimpin studi
- Pengetahuan kerja tentang ICH-GCP, panduan FDA, standar CDISC, GCDMP, 21 CFR Bagian 11, MedDRA, WHO Drug Dictionaries, dan proses uji klinis
- Pengalaman menggunakan platform EDC dan teknologi manajemen data klinis
- Kemampuan yang kuat dalam manajemen proyek, organisasi, komunikasi, pemecahan masalah, dan multitugas
- Kemampuan yang terbukti dalam mendukung studi Fase 1–4 dan berkolaborasi secara efektif dengan vendor serta tim lintas fungsi
- Familiar dengan peningkatan basis data, migrasi, pengujian penerimaan pengguna, dan aktivitas manajemen data tingkat lanjut
- Kemampuan bahasa Inggris tertulis dan lisan yang kuat
- Pengalaman di bidang farmasi, bioteknologi, riset klinis, atau lingkungan lain yang diatur FDA
- Mampu menyeimbangkan prioritas yang bersaing sambil mempertahankan perhatian luar biasa terhadap detail dan kualitas data
- Percaya diri bekerja dengan platform EDC, basis data klinis, alat manajemen data, dan alur kerja dokumentasi studi
Tunjangan
- Kontribusi bantuan medis
- Perlindungan gap
- Asuransi jiwa
- Kontribusi dana provident sebesar 8%
- Gaji bulan ke-13
- Pekerjaan tetap penuh waktu
- Pengaturan kerja dari rumah
- Kesempatan pengembangan profesional dan kepemimpinan berkelanjutan dalam manajemen data klinis