Parexel est une organisation mondiale de recherche clinique qui accompagne les entreprises biopharmaceutiques tout au long du développement de nouveaux médicaments. Ses activités couvrent les essais cliniques de phase I à IV, la gestion de portefeuilles et d’essais, la stratégie réglementaire, l’accès au marché et la planification du cycle de vie. Avec plus de 21 000 professionnels, Parexel associe expertise clinique, réglementaire et thérapeutique, connaissances des patients et conceptions innovantes d’essais. L’entreprise soutient la recherche dans des domaines tels que l’oncologie, les neurosciences et les maladies rares, en cherchant à rendre le développement clinique plus efficace et davantage centré sur les patients.
Responsable senior des données cliniques, FSP – Parexel (Télétravail, Afrique du Sud)
Pilotez la gestion des données cliniques des essais mondiaux de phase 1 à 4 de Parexel, en coordonnant les systèmes EDC, les prestataires, les rapprochements, les gels de bases de données et la qualité réglementaire des données.
Description
- Diriger de grandes études cliniques ou des programmes d’études connexes avec un encadrement limité
- Représenter la gestion des données au sein de groupes de travail multifonctionnels consacrés aux essais cliniques
- Superviser les activités de gestion des données cliniques réalisées par les CRO et les prestataires externes
- Évaluer les protocoles et orienter la stratégie de capture des données, la conception des eCRF et les exigences de collecte
- Collaborer avec les CRA, les programmeurs, les responsables d’études, les statisticiens et les autres parties prenantes sur les eCRF annotés et les consignes de remplissage
- Piloter la création des spécifications des contrôles de cohérence, des listings de données et des plans de gestion des données propres à l’étude
- Coordonner la conception, les tests, la mise en œuvre et la résolution des problèmes des systèmes EDC
- Examiner les documents d’étude tels que les plans de monitoring, les plans d’analyse statistique et les spécifications des prestataires, en formulant des retours éclairés
- Effectuer les rapprochements de données, notamment les revues des événements indésirables graves et des sources de données externes
- Piloter les mises à niveau et les migrations de bases de données, les tests d’acceptation utilisateur, les gels et les verrouillages
- Tenir à jour les classeurs d’étude, les dossiers de gestion des données et la documentation associée
- Accompagner et développer les membres de l’équipe de gestion des données
- Soutenir les SOP, les instructions de travail et l’amélioration continue des processus
- Participer aux réunions d’équipe et mettre son expertise au service des priorités de l’étude et de l’organisation
Exigences
- Un diplôme de niveau licence dans une discipline scientifique ou liée aux soins de santé est souhaité
- Au moins cinq ans d’expérience en gestion des données pharmaceutiques ou biotechnologiques, ou une expérience comparable dans un environnement réglementé par la FDA, y compris la direction d’études
- Bonne connaissance pratique de l’ICH-GCP, des directives de la FDA, des normes CDISC, du GCDMP, du 21 CFR Partie 11, de MedDRA, des dictionnaires des médicaments de l’OMS et des processus d’essais cliniques
- Expérience des plateformes EDC et des technologies de gestion des données cliniques
- Solides compétences en gestion de projet, organisation, communication, résolution de problèmes et gestion simultanée de plusieurs tâches
- Capacité démontrée à soutenir des études de phase 1 à 4 et à collaborer efficacement avec des prestataires et des équipes multifonctionnelles
- Connaissance des mises à niveau et migrations de bases de données, des tests d’acceptation utilisateur et des activités avancées de gestion des données
- Très bon anglais écrit et parlé
- Expérience dans les secteurs pharmaceutique, biotechnologique, de la recherche clinique ou dans un autre environnement réglementé par la FDA
- Capacité à hiérarchiser des priorités concurrentes tout en maintenant une attention exceptionnelle aux détails et à la qualité des données
- Aisance avec les plateformes EDC, les bases de données cliniques, les outils de gestion des données et les flux documentaires des études
Avantages
- Contribution aux frais médicaux
- Couverture complémentaire
- Assurance vie
- Contribution de 8 % au fonds de prévoyance
- 13e mois
- Emploi permanent à temps plein
- Modalité de travail à domicile
- Opportunités continues de développement professionnel et de leadership en gestion des données cliniques