Parexel ir globāla klīnisko pētījumu organizācija, kas apkalpo biofarmācijas uzņēmumus visā jaunu zāļu izstrādes procesā. Tās darbība aptver I–IV fāzes klīniskos pētījumus, portfeļa un pētījumu pārvaldību, regulatīvo stratēģiju, piekļuvi tirgum un zāļu dzīves cikla plānošanu. Ar vairāk nekā 21 000 profesionāļu Parexel apvieno klīnisko, regulatīvo un terapeitisko jomu zināšanas ar pacientu ieskatiem un inovatīviem pētījumu plāniem. Uzņēmums atbalsta pētniecību tādās jomās kā onkoloģija, neirozinātne un retās slimības, koncentrējoties uz efektīvāku un pacientcentrētāku klīnisko izstrādi.
Vecākais klīnisko datu pārvaldības vadītājs, FSP – Parexel (attālināts darbs, Dienvidāfrika)
Vadiet Parexel globālo 1.–4. fāzes pētījumu klīnisko datu pārvaldību, koordinējot EDC sistēmas, piegādātājus, datu saskaņošanu, datubāzu bloķēšanu un normatīvajām prasībām atbilstošu datu kvalitāti.
Apraksts
- Vadiet lielus klīniskos pētījumus vai saistītas pētījumu programmas ar ierobežotu uzraudzību
- Pārstāviet datu pārvaldību starpfunkcionālās klīnisko pētījumu darba grupās
- Uzraugiet CRO un ārējo piegādātāju veikto klīnisko datu pārvaldību
- Izvērtējiet protokolus un vadiet datu iegūšanas stratēģiju, eCRF izstrādi un datu vākšanas prasības
- Sadarbojieties ar CRA, programmētājiem, pētījumu vadītājiem, statistiķiem un citām ieinteresētajām personām saistībā ar anotētiem eCRF un aizpildīšanas vadlīnijām
- Vadiet rediģēšanas pārbaužu specifikāciju, datu sarakstu un konkrētam pētījumam paredzētu datu pārvaldības plānu izveidi
- Koordinējiet EDC sistēmas izstrādi, testēšanu, ieviešanu un problēmu risināšanu
- Pārskatiet pētījumu dokumentus, piemēram, uzraudzības plānus, statistiskās analīzes plānus un piegādātāju specifikācijas, sniedzot pamatotu atgriezenisko saiti
- Veiciet datu saskaņošanu, tostarp nopietnu nevēlamu notikumu un ārējo datu avotu pārbaudes
- Vadiet datubāzu atjaunināšanu, migrāciju, lietotāju pieņemšanas testēšanu, iesaldēšanu un bloķēšanu
- Uzturiet aktuālas pētījumu darbgrāmatas, datu pārvaldības failus un saistīto dokumentāciju
- Apmāciet un attīstiet datu pārvaldības komandas locekļus
- Atbalstiet SOP, darba instrukcijas un nepārtrauktu procesu uzlabošanu
- Piedalieties komandas sanāksmēs un izmantojiet savas jomas zināšanas pētījumu un organizācijas prioritāšu īstenošanā
Prasības
- Vēlams bakalaura grāds dabaszinātnēs vai ar veselības aprūpi saistītā disciplīnā
- Vismaz piecu gadu pieredze farmācijas vai biotehnoloģiju datu pārvaldībā vai līdzvērtīga pieredze FDA regulētā vidē, tostarp pētījumu vadībā
- Labas zināšanas par ICH-GCP, FDA vadlīnijām, CDISC standartiem, GCDMP, 21 CFR Part 11, MedDRA, WHO Drug Dictionaries un klīnisko pētījumu procesiem
- Pieredze darbā ar EDC platformām un klīnisko datu pārvaldības tehnoloģijām
- Spēcīgas projektu vadības, organizatoriskās, komunikācijas, problēmu risināšanas un vairāku uzdevumu veikšanas prasmes
- Pierādīta spēja atbalstīt 1.–4. fāzes pētījumus un efektīvi sadarboties ar piegādātājiem un starpfunkcionālām komandām
- Zināšanas par datubāzu atjaunināšanu, migrāciju, lietotāju pieņemšanas testēšanu un progresīvām datu pārvaldības darbībām
- Teicamas rakstiskās un mutiskās angļu valodas zināšanas
- Pieredze farmācijas, biotehnoloģiju, klīnisko pētījumu vai citā FDA regulētā vidē
- Spēja līdzsvarot konkurējošas prioritātes, vienlaikus saglabājot izcilu uzmanību detaļām un datu kvalitātei
- Pārliecība darbā ar EDC platformām, klīniskajām datubāzēm, datu pārvaldības rīkiem un pētījumu dokumentācijas darba plūsmām
Priekšrocības
- Medicīniskās aprūpes iemaksa
- Gap cover papildu aizsardzība
- Dzīvības apdrošināšana
- 8 % iemaksa providentajā fondā
- 13. alga
- Pastāvīgs pilnas slodzes darbs
- Darbs no mājām
- Nepārtrauktas profesionālās izaugsmes un vadības iespējas klīnisko datu pārvaldībā