Parexel to globalna organizacja zajmująca się badaniami klinicznymi, która wspiera firmy biofarmaceutyczne na wszystkich etapach opracowywania nowych leków. Firma prowadzi badania kliniczne faz I–IV, zarządza portfelami i badaniami, opracowuje strategie regulacyjne, wspiera dostęp do rynku oraz planowanie cyklu życia produktów. Parexel zatrudnia ponad 21 000 specjalistów, łącząc wiedzę kliniczną, regulacyjną i terapeutyczną z perspektywą pacjentów oraz innowacyjnymi projektami badań. Firma wspiera badania między innymi w onkologii, neurologii i chorobach rzadkich, koncentrując się na zwiększaniu efektywności procesu opracowywania leków i jego większym ukierunkowaniu na potrzeby pacjentów.
Starszy menedżer danych klinicznych, FSP — Parexel (praca zdalna, Republika Południowej Afryki)
Kierowanie zarządzaniem danymi klinicznymi w globalnych badaniach Parexel fazy 1–4, w tym koordynacją systemów EDC, dostawców, uzgodnień, blokad baz danych i zamknięć baz, z zachowaniem jakości danych wymaganej przez organy regulacyjne.
Opis
- Samodzielnie kierować dużymi badaniami klinicznymi lub powiązanymi programami badań przy ograniczonym nadzorze
- Reprezentować obszar zarządzania danymi w międzyfunkcyjnych grupach roboczych ds. badań klinicznych
- Nadzorować prace z zakresu zarządzania danymi klinicznymi wykonywane przez CRO i zewnętrznych dostawców
- Oceniać protokoły oraz kształtować strategię pozyskiwania danych, projekt eCRF i wymagania dotyczące zbierania danych
- Współpracować z CRA, programistami, kierownikami badań, statystykami i innymi interesariuszami nad adnotowanymi eCRF oraz wytycznymi dotyczącymi ich wypełniania
- Kierować tworzeniem specyfikacji kontroli edycji, zestawień danych i planów zarządzania danymi dla poszczególnych badań
- Koordynować projektowanie, testowanie i wdrażanie systemów EDC oraz rozwiązywanie problemów
- Przeglądać dokumenty badania, takie jak plany monitorowania, plany analiz statystycznych i specyfikacje dostawców, przekazując merytoryczne uwagi
- Przeprowadzać uzgodnienia danych, w tym przeglądy ciężkich zdarzeń niepożądanych i zewnętrznych źródeł danych
- Kierować aktualizacjami i migracjami baz danych, testami akceptacyjnymi użytkowników, zamrażaniem i blokowaniem baz danych
- Dbać o aktualność skoroszytów badań, plików zarządzania danymi i powiązanej dokumentacji
- Szkolić i rozwijać członków zespołu zarządzania danymi
- Wspierać SOP, instrukcje robocze i ciągłe doskonalenie procesów
- Uczestniczyć w spotkaniach zespołu i wykorzystywać wiedzę ekspercką w realizacji priorytetów badań i organizacji
Wymagania
- Preferowane wykształcenie wyższe na poziomie licencjackim w dziedzinie naukowej lub związanej z ochroną zdrowia
- Co najmniej pięć lat doświadczenia w zarządzaniu danymi w branży farmaceutycznej lub biotechnologicznej albo porównywalne doświadczenie w środowisku regulowanym przez FDA, w tym kierowanie badaniami
- Praktyczna znajomość ICH-GCP, wytycznych FDA, standardów CDISC, GCDMP, 21 CFR Part 11, MedDRA, słowników leków WHO i procesów badań klinicznych
- Doświadczenie w korzystaniu z platform EDC i technologii zarządzania danymi klinicznymi
- Bardzo dobre umiejętności zarządzania projektami, organizacji pracy, komunikacji, rozwiązywania problemów i wykonywania wielu zadań jednocześnie
- Udowodniona zdolność wspierania badań fazy 1–4 oraz skutecznej współpracy z dostawcami i zespołami międzyfunkcyjnymi
- Znajomość aktualizacji i migracji baz danych, testów akceptacyjnych użytkowników oraz zaawansowanych działań z zakresu zarządzania danymi
- Bardzo dobra znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie
- Doświadczenie w farmacji, biotechnologii, badaniach klinicznych lub innym środowisku regulowanym przez FDA
- Umiejętność równoważenia konkurujących priorytetów przy zachowaniu wyjątkowej dbałości o szczegóły i jakość danych
- Swoboda pracy z platformami EDC, klinicznymi bazami danych, narzędziami do zarządzania danymi i obiegiem dokumentacji badań
Benefity
- Dofinansowanie opieki medycznej
- Ubezpieczenie pokrywające różnicę
- Ubezpieczenie na życie
- Składka na fundusz emerytalny w wysokości 8%
- Trzynasta pensja
- Stałe zatrudnienie w pełnym wymiarze godzin
- Praca z domu
- Stały rozwój zawodowy i możliwości rozwoju przywództwa w obszarze zarządzania danymi klinicznymi