Parexel es una organización mundial de investigación clínica que presta servicios a empresas biofarmacéuticas durante el desarrollo de nuevos medicamentos. Su trabajo abarca ensayos clínicos de fase I a IV, la gestión de carteras y ensayos, la estrategia regulatoria, el acceso al mercado y la planificación del ciclo de vida. Con más de 21.000 profesionales, Parexel combina experiencia clínica, regulatoria y terapéutica con conocimientos sobre los pacientes y diseños innovadores de ensayos. La empresa apoya la investigación en áreas como la oncología, la neurociencia y las enfermedades raras, con el objetivo de hacer que el desarrollo clínico sea más eficiente y esté más centrado en los pacientes.
Gerente sénior de datos clínicos, FSP – Parexel (Remoto, Sudáfrica)
Lidera la gestión de datos clínicos para los ensayos globales de Fase 1–4 de Parexel, coordinando sistemas EDC, proveedores, conciliaciones, cierres de bases de datos y datos conformes con los requisitos regulatorios.
Descripción
- Dirigir estudios clínicos grandes o programas de estudios relacionados con supervisión limitada
- Representar la Gestión de Datos en grupos de trabajo multifuncionales de ensayos clínicos
- Supervisar el trabajo de gestión de datos clínicos realizado por CRO y proveedores externos
- Evaluar protocolos y orientar la estrategia de captura de datos, el diseño de eCRF y los requisitos de recopilación
- Colaborar con CRA, programadores, gerentes de estudios, estadísticos y otras partes interesadas en eCRF anotados y directrices de cumplimentación
- Liderar la creación de especificaciones de controles de edición, listados de datos y planes de gestión de datos específicos del estudio
- Coordinar el diseño, las pruebas, la implementación y la resolución de problemas de los sistemas EDC
- Revisar documentos del estudio, como planes de monitorización, planes de análisis estadístico y especificaciones de proveedores, aportando comentarios fundamentados
- Realizar conciliaciones de datos, incluidas revisiones de acontecimientos adversos graves y de fuentes de datos externas
- Liderar actualizaciones, migraciones, pruebas de aceptación de usuarios, congelaciones y cierres de bases de datos
- Mantener actualizados los libros de trabajo del estudio, los archivos de gestión de datos y la documentación relacionada
- Formar y desarrollar a los miembros del equipo de gestión de datos
- Apoyar los PNT, las instrucciones de trabajo y las mejoras continuas de los procesos
- Participar en reuniones de equipo y aplicar la experiencia especializada a las prioridades del estudio y de la organización
Requisitos
- Se valorará una licenciatura en una disciplina científica o relacionada con la atención sanitaria
- Al menos cinco años de experiencia en gestión de datos farmacéuticos o biotecnológicos, o experiencia comparable en un entorno regulado por la FDA, incluida la dirección de estudios
- Conocimientos prácticos de ICH-GCP, las directrices de la FDA, las normas CDISC, GCDMP, 21 CFR Parte 11, MedDRA, los diccionarios de medicamentos de la OMS y los procesos de ensayos clínicos
- Experiencia con plataformas EDC y tecnologías de gestión de datos clínicos
- Sólidas capacidades de gestión de proyectos, organización, comunicación, resolución de problemas y realización de múltiples tareas
- Capacidad demostrada para apoyar estudios de Fase 1–4 y colaborar eficazmente con proveedores y equipos multifuncionales
- Familiaridad con actualizaciones y migraciones de bases de datos, pruebas de aceptación de usuarios y actividades avanzadas de gestión de datos
- Dominio sólido del inglés escrito y hablado
- Experiencia en el sector farmacéutico, biotecnológico, de investigación clínica u otro entorno regulado por la FDA
- Capacidad para equilibrar prioridades contrapuestas manteniendo una atención excepcional al detalle y a la calidad de los datos
- Seguridad en el trabajo con plataformas EDC, bases de datos clínicas, herramientas de gestión de datos y flujos de documentación de estudios
Beneficios
- Contribución al seguro médico
- Cobertura complementaria
- Seguro de vida
- Contribución al fondo de previsión del 8 %
- Paga extraordinaria de decimotercer mes
- Empleo permanente a tiempo completo
- Modalidad de trabajo desde casa
- Oportunidades continuas de desarrollo profesional y liderazgo en gestión de datos clínicos