Parexel er en global organisation for klinisk forskning, der hjælper biofarmaceutiske virksomheder gennem hele udviklingen af nye lægemidler. Arbejdet omfatter kliniske forsøg i fase I–IV, portefølje- og forsøgsstyring, regulatorisk strategi, markedsadgang og planlægning af lægemidlers livscyklus. Med mere end 21.000 medarbejdere kombinerer Parexel klinisk, regulatorisk og terapeutisk ekspertise med patientindsigter og innovative forsøgsdesign. Virksomheden understøtter forskning inden for blandt andet onkologi, neurovidenskab og sjældne sygdomme med fokus på at gøre den kliniske udvikling mere effektiv og patientcentreret.
Senior klinisk dataansvarlig, FSP – Parexel (fjernarbejde, Sydafrika)
Lede klinisk datahåndtering for Parexels globale fase 1–4-studier ved at koordinere EDC-systemer, leverandører, afstemninger, databaselukninger og data af regulatorisk kvalitet.
Beskrivelse
- Lede store kliniske studier eller relaterede studieprogrammer med begrænset supervision
- Repræsentere datahåndtering i tværfunktionelle arbejdsgrupper for kliniske forsøg
- Føre tilsyn med klinisk datahåndteringsarbejde udført af CRO'er og eksterne leverandører
- Evaluere protokoller og vejlede om strategi for dataindsamling, eCRF-design og indsamlingskrav
- Samarbejde med CRA'er, programmører, study managers, statistikere og andre interessenter om annoterede eCRF'er og retningslinjer for udfyldelse
- Lede udarbejdelsen af specifikationer for edit checks, datalister og studiespecifikke datahåndteringsplaner
- Koordinere design, test, implementering og problemløsning for EDC-systemer
- Gennemgå studiedokumenter som monitoreringsplaner, statistiske analyseplaner og leverandørspecifikationer og give kvalificeret feedback
- Udføre dataafstemninger, herunder gennemgang af alvorlige bivirkninger og eksterne datakilder
- Lede databaseopgraderinger, migreringer, brugergodkendelsestest, frysninger og lukninger
- Holde studiearbejdsbøger, datahåndteringsfiler og relateret dokumentation opdateret
- Coache og udvikle medlemmer af datahåndteringsteamet
- Understøtte SOP'er, arbejdsinstruktioner og løbende procesforbedringer
- Deltage i teammøder og anvende faglig ekspertise på studie- og organisatoriske prioriteter
Krav
- En bachelorgrad inden for en naturvidenskabelig eller sundhedsrelateret disciplin foretrækkes
- Mindst fem års erfaring med datahåndtering inden for lægemidler eller bioteknologi eller tilsvarende erfaring fra et FDA-reguleret miljø, herunder studieledelse
- Arbejdskendskab til ICH-GCP, FDA-vejledninger, CDISC-standarder, GCDMP, 21 CFR Part 11, MedDRA, WHO Drug Dictionaries og processer for kliniske forsøg
- Erfaring med EDC-platforme og teknologier til klinisk datahåndtering
- Stærke kompetencer inden for projektledelse, organisering, kommunikation, problemløsning og håndtering af flere opgaver samtidigt
- Dokumenteret evne til at understøtte fase 1–4-studier og samarbejde effektivt med leverandører og tværfunktionelle teams
- Kendskab til databaseopgraderinger, migreringer, brugergodkendelsestest og avancerede datahåndteringsaktiviteter
- Stærke engelskkundskaber i skrift og tale
- Erfaring fra lægemidler, bioteknologi, klinisk forskning eller en anden FDA-reguleret sammenhæng
- Evne til at afveje konkurrerende prioriteter og samtidig opretholde enestående opmærksomhed på detaljer og datakvalitet
- Tryg ved at arbejde med EDC-platforme, kliniske databaser, datahåndteringsværktøjer og arbejdsgange for studiedokumentation
Fordele
- Bidrag til lægehjælp
- Gap-dækning
- Livsforsikring
- Bidrag til provident fund på 8 %
- 13. månedsløn
- Fast fuldtidsansættelse
- Mulighed for at arbejde hjemmefra
- Løbende muligheder for faglig udvikling og ledelse inden for klinisk datahåndtering