Parexel — глобальна організація, що проводить клінічні дослідження та допомагає біофармацевтичним компаніям на всіх етапах розробки нових лікарських засобів. Компанія проводить клінічні дослідження фаз I–IV, займається управлінням портфелями та дослідженнями, регуляторною стратегією, доступом до ринку й плануванням життєвого циклу препаратів. У Parexel працюють понад 21 000 фахівців, які поєднують клінічну, регуляторну та терапевтичну експертизу з розумінням потреб пацієнтів та інноваційними підходами до проведення досліджень. Компанія підтримує дослідження в таких сферах, як онкологія, неврологія та рідкісні захворювання, прагнучи зробити розробку лікарських засобів ефективнішою та орієнтованою на пацієнта.
Старший менеджер клінічних даних, FSP — Parexel (віддалено, Південна Африка)
Керування клінічними даними у глобальних дослідженнях Parexel фаз 1–4: координація EDC-систем, постачальників, узгоджень, блокувань і закриття баз даних, а також забезпечення якості даних для регуляторних цілей.
Опис
- Керувати великими клінічними дослідженнями або пов’язаними програмами досліджень за обмеженого нагляду
- Представляти напрям управління даними в міжфункціональних робочих групах із клінічних досліджень
- Контролювати роботу з управління клінічними даними, яку виконують CRO та зовнішні постачальники
- Оцінювати протоколи й визначати стратегію збору даних, дизайн eCRF і вимоги до збору
- Співпрацювати з CRA, програмістами, менеджерами досліджень, статистиками та іншими зацікавленими сторонами щодо анотованих eCRF і настанов із заповнення
- Керувати створенням специфікацій перевірок редагування, переліків даних і планів управління даними для конкретних досліджень
- Координувати проєктування, тестування та впровадження EDC-систем, а також вирішення пов’язаних проблем
- Перевіряти документи досліджень, зокрема плани моніторингу, плани статистичного аналізу та специфікації постачальників, надаючи обґрунтовані зауваження
- Проводити узгодження даних, включно з перевіркою серйозних небажаних явищ і зовнішніх джерел даних
- Керувати оновленнями й міграціями баз даних, приймальним тестуванням користувачами, замороженням і блокуванням баз даних
- Підтримувати в актуальному стані робочі книги досліджень, файли управління даними та пов’язану документацію
- Навчати й розвивати членів команди управління даними
- Підтримувати СОП, робочі інструкції та безперервне вдосконалення процесів
- Брати участь у командних зустрічах і застосовувати експертні знання до пріоритетів досліджень та організації
Вимоги
- Бажано мати ступінь бакалавра в науковій або пов’язаній із медичною сфері
- Щонайменше п’ять років досвіду управління даними у фармацевтичній або біотехнологічній галузі чи зіставного досвіду у сфері, що регулюється FDA, включно з керуванням дослідженнями
- Практичне знання ICH-GCP, настанов FDA, стандартів CDISC, GCDMP, 21 CFR Part 11, MedDRA, словників лікарських засобів ВООЗ і процесів клінічних досліджень
- Досвід роботи з EDC-платформами й технологіями управління клінічними даними
- Сильні навички управління проєктами, організації, комунікації, розв’язання проблем і багатозадачності
- Підтверджена здатність підтримувати дослідження фаз 1–4 та ефективно співпрацювати з постачальниками й міжфункціональними командами
- Обізнаність з оновленнями й міграціями баз даних, приймальним тестуванням користувачами та розширеними операціями з управління даними
- Вільне усне й письмове володіння англійською мовою
- Досвід роботи у фармацевтиці, біотехнології, клінічних дослідженнях або іншій сфері, що регулюється FDA
- Здатність балансувати між конкуруючими пріоритетами, зберігаючи виняткову увагу до деталей і якості даних
- Впевнена робота з EDC-платформами, клінічними базами даних, інструментами управління даними та процесами роботи з документацією досліджень
Переваги
- Компенсація медичного обслуговування
- Страхове покриття різниці
- Страхування життя
- Внесок до резервного фонду в розмірі 8%
- 13-та зарплата
- Постійна робота на повний день
- Робота з дому
- Безперервний професійний розвиток і можливості лідерського зростання в управлінні клінічними даними