Η Parexel είναι ένας παγκόσμιος οργανισμός κλινικής έρευνας που εξυπηρετεί βιοφαρμακευτικές εταιρείες σε όλη τη διάρκεια της ανάπτυξης νέων φαρμάκων. Το έργο της καλύπτει κλινικές δοκιμές Φάσης I–IV, διαχείριση χαρτοφυλακίων και δοκιμών, ρυθμιστική στρατηγική, πρόσβαση στην αγορά και σχεδιασμό του κύκλου ζωής. Με περισσότερους από 21.000 επαγγελματίες, η Parexel συνδυάζει κλινική, ρυθμιστική και θεραπευτική expertise με γνώσεις από ασθενείς και καινοτόμους σχεδιασμούς δοκιμών. Η εταιρεία υποστηρίζει την έρευνα σε τομείς όπως η ογκολογία, οι νευροεπιστήμες και οι σπάνιες ασθένειες, με έμφαση στο να καταστήσει την κλινική ανάπτυξη πιο αποτελεσματική και περισσότερο επικεντρωμένη στους ασθενείς.
Ανώτερος/η Διαχειριστής/τρια Κλινικών Δεδομένων, FSP – Parexel (Εξ αποστάσεως, Νότια Αφρική)
Ηγεσία στη διαχείριση κλινικών δεδομένων για τις παγκόσμιες μελέτες Φάσης 1–4 της Parexel, με συντονισμό συστημάτων EDC, προμηθευτών, συμφωνιών, κλειδωμάτων βάσεων δεδομένων και δεδομένων κανονιστικής ποιότητας.
Περιγραφή
- Διεύθυνση μεγάλων κλινικών μελετών ή σχετικών προγραμμάτων μελετών με περιορισμένη επίβλεψη
- Εκπροσώπηση της Διαχείρισης Δεδομένων σε διεπιστημονικές ομάδες εργασίας κλινικών δοκιμών
- Εποπτεία της διαχείρισης κλινικών δεδομένων που εκτελείται από CRO και εξωτερικούς προμηθευτές
- Αξιολόγηση πρωτοκόλλων και καθοδήγηση της στρατηγικής συλλογής δεδομένων, του σχεδιασμού eCRF και των απαιτήσεων συλλογής
- Συνεργασία με CRAs, προγραμματιστές, υπευθύνους μελετών, στατιστικούς και άλλους ενδιαφερόμενους για σχολιασμένα eCRF και οδηγίες συμπλήρωσης
- Ηγεσία στη δημιουργία προδιαγραφών ελέγχων επεξεργασίας, καταλόγων δεδομένων και ειδικών σχεδίων διαχείρισης δεδομένων μελετών
- Συντονισμός του σχεδιασμού, της δοκιμής και της υλοποίησης συστημάτων EDC και της επίλυσης ζητημάτων
- Έλεγχος εγγράφων μελέτης, όπως σχεδίων παρακολούθησης, σχεδίων στατιστικής ανάλυσης και προδιαγραφών προμηθευτών, με παροχή τεκμηριωμένης ανατροφοδότησης
- Εκτέλεση συμφωνιών δεδομένων, συμπεριλαμβανομένων ελέγχων σοβαρών ανεπιθύμητων συμβάντων και εξωτερικών πηγών δεδομένων
- Ηγεσία σε αναβαθμίσεις και μεταφορές βάσεων δεδομένων, δοκιμές αποδοχής χρηστών, παγώματα και κλειδώματα
- Διατήρηση ενημερωμένων βιβλίων μελέτης, αρχείων διαχείρισης δεδομένων και σχετικής τεκμηρίωσης
- Καθοδήγηση και ανάπτυξη μελών της ομάδας διαχείρισης δεδομένων
- Υποστήριξη SOP, οδηγιών εργασίας και συνεχών βελτιώσεων διαδικασιών
- Συμμετοχή σε συναντήσεις ομάδας και εφαρμογή εξειδικευμένης γνώσης στις προτεραιότητες της μελέτης και του οργανισμού
Απαιτήσεις
- Προτιμάται πτυχίο Bachelor σε επιστημονικό κλάδο ή κλάδο σχετικό με την υγειονομική περίθαλψη
- Τουλάχιστον πέντε έτη εμπειρίας στη διαχείριση φαρμακευτικών δεδομένων ή δεδομένων βιοτεχνολογίας, ή συγκρίσιμη εμπειρία σε περιβάλλον που ρυθμίζεται από τον FDA, συμπεριλαμβανομένης της ηγεσίας μελετών
- Εργασιακή γνώση των ICH-GCP, των οδηγιών του FDA, των προτύπων CDISC, του GCDMP, του 21 CFR Part 11, του MedDRA, των λεξικών φαρμάκων του WHO και των διαδικασιών κλινικών δοκιμών
- Εμπειρία στη χρήση πλατφορμών EDC και τεχνολογιών διαχείρισης κλινικών δεδομένων
- Ισχυρές ικανότητες στη διαχείριση έργων, την οργάνωση, την επικοινωνία, την επίλυση προβλημάτων και την εκτέλεση πολλαπλών εργασιών
- Αποδεδειγμένη ικανότητα υποστήριξης μελετών Φάσης 1–4 και αποτελεσματικής συνεργασίας με προμηθευτές και διεπιστημονικές ομάδες
- Εξοικείωση με αναβαθμίσεις και μεταφορές βάσεων δεδομένων, δοκιμές αποδοχής χρηστών και προηγμένες δραστηριότητες διαχείρισης δεδομένων
- Άριστη γραπτή και προφορική γνώση της αγγλικής γλώσσας
- Εμπειρία στη φαρμακευτική ή βιοτεχνολογική βιομηχανία, την κλινική έρευνα ή άλλο περιβάλλον που ρυθμίζεται από τον FDA
- Ικανότητα εξισορρόπησης ανταγωνιστικών προτεραιοτήτων με εξαιρετική προσοχή στη λεπτομέρεια και την ποιότητα των δεδομένων
- Άνεση στην εργασία με πλατφόρμες EDC, κλινικές βάσεις δεδομένων, εργαλεία διαχείρισης δεδομένων και ροές εργασίας τεκμηρίωσης μελετών
Παροχές
- Συνεισφορά στην ιατρική κάλυψη
- Κάλυψη ασφαλιστικών κενών
- Ασφάλιση ζωής
- Συνεισφορά 8% σε ταμείο πρόνοιας
- 13ος μισθός
- Μόνιμη πλήρης απασχόληση
- Δυνατότητα εργασίας από το σπίτι
- Συνεχείς ευκαιρίες επαγγελματικής ανάπτυξης και ηγεσίας στη διαχείριση κλινικών δεδομένων