Parexel 是一家全球性临床研究机构，为生物制药公司提供新药研发全周期服务。其业务涵盖 I 期至 IV 期临床试验、产品组合与试验管理、监管策略、市场准入以及生命周期规划。Parexel 拥有超过 21,000 名专业人员，将临床、监管和治疗领域的专业知识与患者洞察及创新试验设计相结合。公司在肿瘤学、神经科学和罕见病等领域支持研究，致力于让临床开发更加高效，并更以患者为中心。
高级临床数据经理，FSP – Parexel（远程，南非）
负责 Parexel 全球 I–IV 期临床试验的数据管理，协调 EDC 系统、供应商、数据核对、数据库锁定及监管质量数据工作。
描述
- 在有限监督下负责大型临床研究或相关研究项目
- 代表数据管理部门参与跨职能临床试验工作组
- 监督 CRO 和外部供应商完成的临床数据管理工作
- 评估方案并指导数据采集策略、电子病例报告表设计和数据收集要求
- 与 CRA、程序员、研究经理、统计师及其他相关方合作，制定带注释的电子病例报告表和填写指南
- 负责创建编辑核查规范、数据清单和研究专属数据管理计划
- 协调 EDC 系统设计、测试、实施及问题解决
- 审阅监查计划、统计分析计划和供应商规范等研究文件，并提供专业反馈
- 执行数据核对，包括严重不良事件和外部数据源审查
- 负责数据库升级、迁移、用户验收测试、冻结和锁定
- 及时维护研究工作簿、数据管理文件及相关文档
- 指导和培养数据管理团队成员
- 支持标准操作规程、工作说明及持续流程改进
- 参加团队会议，并将专业知识应用于研究和组织重点工作
任职要求
- 优先考虑具备科学或医疗相关专业学士学位
- 至少五年制药或生物技术数据管理经验，或具备同等 FDA 监管环境经验，其中包括研究领导经验
- 了解 ICH-GCP、FDA 指南、CDISC 标准、GCDMP、21 CFR 第 11 部分、MedDRA、WHO 药品词典及临床试验流程
- 具备使用 EDC 平台和临床数据管理技术的经验
- 具备出色的项目管理、组织、沟通、问题解决和多任务处理能力
- 能够支持 I–IV 期研究，并与供应商及跨职能团队有效协作
- 熟悉数据库升级、迁移、用户验收测试及高级数据管理活动
- 具备良好的英语书面和口语能力
- 具备制药、生物技术、临床研究或其他 FDA 监管环境工作经验
- 能够平衡相互竞争的优先事项，同时保持对细节和数据质量的高度关注
- 能够熟练使用 EDC 平台、临床数据库、数据管理工具及研究文档工作流程
福利待遇
- 医疗援助缴费
- 差额保障
- 人寿保险
- 缴纳 8% 公积金
- 第 13 薪
- 永久全职工作
- 居家办公安排
- 临床数据管理领域持续的专业发展和领导力机会