Parexel on ülemaailmne kliiniliste uuringute organisatsioon, mis teenindab biofarmaatsiaettevõtteid uute ravimite kogu arendusprotsessi vältel. Selle tegevus hõlmab I–IV faasi kliinilisi uuringuid, portfelli- ja uuringute juhtimist, regulatiivset strateegiat, turulepääsu ning ravimite elutsükli planeerimist. Enam kui 21 000 spetsialistiga ühendab Parexel kliinilise, regulatiivse ja ravivaldkondliku eksperditeadmise patsientide vaatenurkade ning uuenduslike uuringukavanditega. Ettevõte toetab teadustööd muu hulgas onkoloogia, neuroteaduse ja harvikhaiguste valdkonnas, keskendudes kliinilise arenduse tõhustamisele ja patsiendikesksusele.
Kliiniliste andmete halduse vanemjuht, FSP – Parexel (kaugtöö, Lõuna-Aafrika)
Juhi Parexeli ülemaailmsete 1.–4. faasi uuringute kliiniliste andmete haldust ning koordineeri EDC-süsteeme, tarnijaid, kooskõlastusi, andmebaaside lukustamist ja regulatiivset andmekvaliteeti.
Kirjeldus
- Juhi suuri kliinilisi uuringuid või nendega seotud uuringuprogramme vähese juhendamisega
- Esinda andmehaldust eri valdkondade kliiniliste uuringute töörühmades
- Jälgi CRO-de ja väliste tarnijate tehtud kliiniliste andmete haldustööd
- Hinda protokolle ning suuna andmekogumisstrateegiat, eCRF-i disaini ja kogumisnõudeid
- Tee koostööd CRA-de, programmeerijate, uuringujuhtide, statistikute ja teiste sidusrühmadega kommenteeritud eCRF-ide ning täitmisjuhiste osas
- Juhi redigeerimiskontrollide spetsifikatsioonide, andmeloendite ja uuringupõhiste andmehalduskavade koostamist
- Koordineeri EDC-süsteemi disaini, testimist, rakendamist ja probleemide lahendamist
- Vaata läbi uuringudokumente, nagu seirekavad, statistilise analüüsi kavad ja tarnijate spetsifikatsioonid, ning anna asjatundlikku tagasisidet
- Teosta andmete kooskõlastusi, sealhulgas tõsiste kõrvaltoimete ja väliste andmeallikate ülevaatusi
- Juhi andmebaaside uuendamist, migreerimist, kasutaja vastuvõtutestimist, külmutamist ja lukustamist
- Hoia uuringute töövihikud, andmehaldustoimikud ja seotud dokumendid ajakohasena
- Juhenda ja arenda andmehaldustiimi liikmeid
- Toeta standardseid tööjuhiseid, töökäske ja pidevat protsesside täiustamist
- Osale meeskonna koosolekutel ning rakenda oma valdkonnaekspertiisi uuringute ja organisatsiooni prioriteetide elluviimisel
Nõuded
- Loodus- või tervishoiuteaduste bakalaureusekraad tuleb kasuks
- Vähemalt viis aastat farmaatsia- või biotehnoloogia valdkonna andmehalduse kogemust või võrreldav FDA reguleeritud keskkonna kogemus, sealhulgas uuringute juhtimine
- Head teadmised ICH-GCP-st, FDA juhistest, CDISC standarditest, GCDMP-st, 21 CFR Part 11-st, MedDRA-st, WHO Drug Dictionaries sõnastikest ja kliiniliste uuringute protsessidest
- Kogemus EDC-platvormide ja kliiniliste andmehalduse tehnoloogiatega
- Tugevad projektijuhtimise, organiseerimise, suhtlemise, probleemilahenduse ja mitme ülesande täitmise oskused
- Tõendatud võime toetada 1.–4. faasi uuringuid ning teha tõhusat koostööd tarnijate ja eri valdkondade meeskondadega
- Andmebaaside uuendamise, migreerimise, kasutaja vastuvõtutestimise ja edasijõudnud andmehalduse tegevuste tundmine
- Väga hea kirjalik ja suuline inglise keele oskus
- Kogemus farmaatsia, biotehnoloogia, kliiniliste uuringute või muu FDA reguleeritud valdkonnaga
- Võime tasakaalustada konkureerivaid prioriteete, säilitades samal ajal erakordse tähelepanu detailidele ja andmekvaliteedile
- Kindlus töötada EDC-platvormide, kliiniliste andmebaaside, andmehaldustööriistade ja uuringudokumentide töövoogudega
Hüved
- Ravikindlustuse toetus
- Gap cover’i lisakaitse
- Elukindlustus
- Providendifondi sissemakse 8%
- 13. palk
- Alaline täistööaeg
- Kodune töökorraldus
- Pidev professionaalne areng ja juhtimisvõimalused kliiniliste andmete halduse valdkonnas