Parexel 是一家全球性的臨床研究機構，為生物製藥公司提供新藥研發全週期服務。其業務涵蓋第 I 期至第 IV 期臨床試驗、產品組合與試驗管理、法規策略、市場准入以及生命週期規劃。Parexel 擁有超過 21,000 名專業人員，將臨床、法規與治療領域的專業知識，結合患者洞察與創新試驗設計。公司在腫瘤學、神經科學和罕見疾病等領域支援研究，致力於讓臨床開發更有效率，並以患者為中心。
資深臨床資料經理，FSP – Parexel（遠端，南非）
負責 Parexel 全球 I–IV 期臨床試驗的資料管理，協調 EDC 系統、供應商、資料核對、資料庫鎖定及符合法規品質的資料。
說明
- 在有限監督下負責大型臨床研究或相關研究計畫
- 代表資料管理部門參與跨職能臨床試驗工作小組
- 監督 CRO 和外部供應商完成的臨床資料管理工作
- 評估試驗計畫並指導資料擷取策略、電子病例報告表設計及資料收集要求
- 與 CRA、程式設計師、研究經理、統計師及其他利害關係人合作，制定附註電子病例報告表和填寫指南
- 負責建立編輯檢查規格、資料清單及研究專屬資料管理計畫
- 協調 EDC 系統設計、測試、實施及問題解決
- 審閱監測計畫、統計分析計畫及供應商規格等研究文件，並提供專業意見
- 執行資料核對，包括嚴重不良事件及外部資料來源審查
- 負責資料庫升級、移轉、使用者驗收測試、凍結及鎖定
- 持續更新研究工作簿、資料管理檔案及相關文件
- 指導並培育資料管理團隊成員
- 支援標準作業程序、工作說明及持續流程改善
- 參加團隊會議，並將專業知識應用於研究及組織優先事項
職位要求
- 具科學或醫療相關領域學士學位者優先
- 至少五年製藥或生物技術資料管理經驗，或具備同等 FDA 監管環境經驗，包含研究領導經驗
- 具備 ICH-GCP、FDA 指引、CDISC 標準、GCDMP、21 CFR 第 11 部分、MedDRA、WHO 藥品字典及臨床試驗流程的實務知識
- 具備使用 EDC 平台及臨床資料管理技術的經驗
- 具備優秀的專案管理、組織、溝通、問題解決及多工能力
- 能夠支援 I–IV 期研究，並與供應商及跨職能團隊有效合作
- 熟悉資料庫升級、移轉、使用者驗收測試及進階資料管理活動
- 具備良好的英語書寫及口語能力
- 具備製藥、生物技術、臨床研究或其他 FDA 監管環境的工作經驗
- 能夠平衡相互競爭的優先事項，同時維持對細節及資料品質的高度關注
- 能夠熟練使用 EDC 平台、臨床資料庫、資料管理工具及研究文件工作流程
福利待遇
- 醫療補助供款
- 差額保障
- 人壽保險
- 提撥 8% 公積金
- 第 13 個月薪資
- 永久全職聘用
- 居家工作安排
- 臨床資料管理領域持續的專業發展及領導機會