Parexel je globalna organizacija za klinička istraživanja koja biotehnološkim i farmaceutskim tvrtkama pruža podršku tijekom razvoja novih lijekova. Njezin rad obuhvaća klinička ispitivanja faza I–IV, upravljanje portfeljem i ispitivanjima, regulatornu strategiju, pristup tržištu i planiranje životnog ciklusa. S više od 21.000 stručnjaka, Parexel objedinjuje kliničko, regulatorno i terapijsko znanje s uvidima pacijenata i inovativnim dizajnom ispitivanja. Tvrtka podržava istraživanja u područjima kao što su onkologija, neuroznanost i rijetke bolesti, s naglaskom na učinkovitiji klinički razvoj usmjeren na pacijente.
Viši menadžer kliničkih podataka, FSP – Parexel (rad na daljinu, Južna Afrika)
Vodite upravljanje kliničkim podacima za globalna ispitivanja faze 1–4 u tvrtki Parexel. Koordinirajte EDC sustave, dobavljače, usklađivanje podataka, zaključavanje baza podataka i podatke regulatorne kvalitete.
Opis
- Uz ograničen nadzor voditi velika klinička ispitivanja ili povezane programe ispitivanja
- Predstavljati upravljanje podacima u međufunkcionalnim radnim skupinama za klinička ispitivanja
- Nadzirati upravljanje kliničkim podacima koje provode CRO-ovi i vanjski dobavljači
- Procjenjivati protokole i usmjeravati strategiju prikupljanja podataka, dizajn eCRF obrazaca i zahtjeve za prikupljanje
- Surađivati s CRA-ovima, programerima, voditeljima ispitivanja, statističarima i drugim dionicima na anotiranim eCRF obrascima i smjernicama za njihovo ispunjavanje
- Voditi izradu specifikacija kontrola uređivanja, popisa podataka i planova upravljanja podacima za pojedina ispitivanja
- Koordinirati dizajn, testiranje i provedbu EDC sustava te rješavanje problema
- Pregledavati dokumente ispitivanja, kao što su planovi praćenja, planovi statističke analize i specifikacije dobavljača, te davati stručne povratne informacije
- Provjeravati usklađenost podataka, uključujući preglede ozbiljnih neželjenih događaja i vanjskih izvora podataka
- Voditi nadogradnje i migracije baza podataka, korisničko prihvatno testiranje, zamrzavanja i zaključavanja
- Održavati ažurnima radne bilježnice ispitivanja, datoteke upravljanja podacima i povezanu dokumentaciju
- Podučavati i razvijati članove tima za upravljanje podacima
- Podržavati standardne operativne postupke, radne upute i kontinuirana poboljšanja procesa
- Sudjelovati na timskim sastancima i primjenjivati stručno znanje na prioritete ispitivanja i organizacije
Zahtjevi
- Poželjna je prvostupnička diploma iz znanstvenog područja ili područja povezanog sa zdravstvom
- Najmanje pet godina iskustva u upravljanju farmaceutskim ili biotehnološkim podacima ili usporedivo iskustvo u okruženju reguliranom od strane FDA, uključujući vođenje ispitivanja
- Radno poznavanje ICH-GCP-a, smjernica FDA, standarda CDISC, GCDMP-a, 21 CFR Part 11, MedDRA-e, WHO Drug Dictionaries i procesa kliničkih ispitivanja
- Iskustvo s EDC platformama i tehnologijama za upravljanje kliničkim podacima
- Izražene projektne, organizacijske i komunikacijske sposobnosti, sposobnost rješavanja problema i upravljanja višestrukim zadacima
- Dokazana sposobnost podrške ispitivanjima faze 1–4 i učinkovite suradnje s dobavljačima i međufunkcionalnim timovima
- Poznavanje nadogradnji i migracija baza podataka, korisničkog prihvatnog testiranja i naprednih aktivnosti upravljanja podacima
- Izvrsno pisano i govorno znanje engleskog jezika
- Iskustvo u farmaceutskom, biotehnološkom, kliničkoistraživačkom ili drugom okruženju reguliranom od strane FDA
- Sposobnost usklađivanja konkurentskih prioriteta uz iznimnu pažnju posvećenu detaljima i kvaliteti podataka
- Sigurnost u radu s EDC platformama, kliničkim bazama podataka, alatima za upravljanje podacima i tijekovima dokumentacije ispitivanja
Pogodnosti
- Doprinos za zdravstveno osiguranje
- Pokriće razlike
- Životno osiguranje
- Doprinos providentnom fondu od 8 %
- 13. plaća
- Stalno zaposlenje na puno radno vrijeme
- Rad od kuće
- Kontinuirani profesionalni razvoj i prilike za vođenje u upravljanju kliničkim podacima