Parexel je globální organizace pro klinický výzkum, která podporuje biofarmaceutické společnosti během celého vývoje nových léčiv. Její činnost zahrnuje klinické studie fáze I–IV, řízení portfolia a studií, regulační strategii, přístup na trh a plánování životního cyklu léčiv. Parexel zaměstnává více než 21 000 odborníků a propojuje klinické, regulační a terapeutické znalosti s poznatky o potřebách pacientů a inovativními návrhy klinických studií. Společnost podporuje výzkum v oblastech, jako jsou onkologie, neurologie a vzácná onemocnění, a zaměřuje se na zefektivnění klinického vývoje s větším ohledem na pacienty.
Seniorní manažer klinických dat, FSP — Parexel (práce na dálku, Jihoafrická republika)
Vedení správy klinických dat v globálních studiích Parexel fáze 1–4, včetně koordinace EDC systémů, dodavatelů, kontrol, uzamykání a uzavírání databází a zajištění kvality dat pro regulační účely.
Popis
- Vést rozsáhlé klinické studie nebo související studijní programy s omezeným dohledem
- Zastupovat oblast správy dat v mezifunkčních pracovních skupinách pro klinické studie
- Dohlížet na správu klinických dat prováděnou CRO a externími dodavateli
- Vyhodnocovat protokoly a řídit strategii sběru dat, návrh eCRF a požadavky na sběr dat
- Spolupracovat s CRA, programátory, manažery studií, statistiky a dalšími zainteresovanými stranami na anotovaných eCRF a pokynech k vyplňování
- Vést tvorbu specifikací kontrol úprav, výpisů dat a plánů správy dat pro konkrétní studie
- Koordinovat návrh, testování a implementaci EDC systémů a řešení problémů
- Posuzovat studijní dokumenty, jako jsou plány monitorování, plány statistických analýz a specifikace dodavatelů, a poskytovat věcnou zpětnou vazbu
- Provádět kontrolu shody dat včetně přezkoumání závažných nežádoucích účinků a externích zdrojů dat
- Vést aktualizace a migrace databází, uživatelské akceptační testování, zmrazení a uzamčení databází
- Udržovat aktuální studijní sešity, soubory správy dat a související dokumentaci
- Školit a rozvíjet členy týmu správy dat
- Podporovat standardní operační postupy, pracovní pokyny a průběžné zlepšování procesů
- Účastnit se týmových schůzek a uplatňovat odborné znalosti při naplňování priorit studií a organizace
Požadavky
- Preferováno je bakalářské vzdělání ve vědeckém oboru nebo oboru souvisejícím se zdravotnictvím
- Nejméně pět let zkušeností se správou dat ve farmaceutickém nebo biotechnologickém odvětví nebo srovnatelné zkušenosti v prostředí regulovaném FDA, včetně vedení studií
- Praktická znalost ICH-GCP, pokynů FDA, standardů CDISC, GCDMP, 21 CFR Part 11, MedDRA, slovníků léčiv WHO a procesů klinických studií
- Zkušenost s používáním EDC platforem a technologií pro správu klinických dat
- Silné projektové, organizační, komunikační a analytické schopnosti, schopnost řešit problémy a zvládat více úkolů
- Prokázaná schopnost podporovat studie fáze 1–4 a efektivně spolupracovat s dodavateli a mezifunkčními týmy
- Znalost aktualizací a migrací databází, uživatelského akceptačního testování a pokročilých činností správy dat
- Velmi dobrá písemná a mluvená angličtina
- Zkušenost z farmaceutického, biotechnologického, klinickovýzkumného nebo jiného prostředí regulovaného FDA
- Schopnost vyvažovat konkurenční priority při zachování mimořádné pozornosti k detailům a kvalitě dat
- Jistota při práci s EDC platformami, klinickými databázemi, nástroji pro správu dat a pracovními postupy dokumentace studií
Benefity
- Příspěvek na zdravotní péči
- Pojištění pro krytí rozdílu
- Životní pojištění
- Příspěvek do penzijního fondu ve výši 8 %
- 13. plat
- Trvalý pracovní poměr na plný úvazek
- Práce z domova
- Průběžný profesní rozvoj a příležitosti k rozvoji vedoucích schopností v oblasti správy klinických dat