Parexel là một tổ chức nghiên cứu lâm sàng toàn cầu, phục vụ các công ty dược phẩm sinh học trong suốt quá trình phát triển các loại thuốc mới. Hoạt động của công ty bao gồm các thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn I–IV, quản lý danh mục và thử nghiệm, chiến lược pháp lý, tiếp cận thị trường và lập kế hoạch vòng đời sản phẩm. Với hơn 21.000 chuyên gia, Parexel kết hợp chuyên môn về lâm sàng, pháp lý và lĩnh vực điều trị với những hiểu biết về bệnh nhân cùng các thiết kế thử nghiệm sáng tạo. Công ty hỗ trợ nghiên cứu trong các lĩnh vực như ung thư học, khoa học thần kinh và bệnh hiếm, tập trung vào việc giúp quá trình phát triển lâm sàng hiệu quả hơn và lấy bệnh nhân làm trung tâm.
Quản lý Dữ liệu Lâm sàng Cấp cao, FSP – Parexel (Làm việc từ xa, Nam Phi)
Dẫn dắt hoạt động quản lý dữ liệu lâm sàng cho các thử nghiệm Giai đoạn 1–4 toàn cầu của Parexel, điều phối hệ thống EDC, nhà cung cấp, đối soát dữ liệu, khóa cơ sở dữ liệu và dữ liệu đạt chuẩn quy định.
Mô tả
- Điều hành các nghiên cứu lâm sàng quy mô lớn hoặc các chương trình nghiên cứu liên quan với sự giám sát hạn chế
- Đại diện bộ phận Quản lý Dữ liệu trong các nhóm công tác thử nghiệm lâm sàng liên chức năng
- Giám sát công việc quản lý dữ liệu lâm sàng do CRO và các nhà cung cấp bên ngoài thực hiện
- Đánh giá đề cương và định hướng chiến lược thu thập dữ liệu, thiết kế eCRF cũng như các yêu cầu thu thập
- Phối hợp với CRA, lập trình viên, quản lý nghiên cứu, chuyên gia thống kê và các bên liên quan khác về eCRF có chú thích và hướng dẫn hoàn thành
- Dẫn dắt việc xây dựng thông số kiểm tra chỉnh sửa, danh sách dữ liệu và kế hoạch quản lý dữ liệu riêng cho từng nghiên cứu
- Điều phối thiết kế, kiểm thử, triển khai hệ thống EDC và xử lý vấn đề
- Rà soát các tài liệu nghiên cứu như kế hoạch giám sát, kế hoạch phân tích thống kê và thông số kỹ thuật của nhà cung cấp, đồng thời đưa ra phản hồi phù hợp
- Thực hiện đối soát dữ liệu, bao gồm rà soát các biến cố bất lợi nghiêm trọng và nguồn dữ liệu bên ngoài
- Dẫn dắt việc nâng cấp, di chuyển cơ sở dữ liệu, kiểm thử chấp nhận người dùng, đóng băng và khóa cơ sở dữ liệu
- Cập nhật sổ theo dõi nghiên cứu, hồ sơ quản lý dữ liệu và các tài liệu liên quan
- Huấn luyện và phát triển các thành viên trong đội ngũ quản lý dữ liệu
- Hỗ trợ các SOP, hướng dẫn công việc và hoạt động cải tiến quy trình liên tục
- Tham gia các cuộc họp nhóm và áp dụng chuyên môn vào các ưu tiên của nghiên cứu và tổ chức
Yêu cầu
- Ưu tiên ứng viên có bằng cử nhân trong lĩnh vực khoa học hoặc liên quan đến chăm sóc sức khỏe
- Có ít nhất năm năm kinh nghiệm quản lý dữ liệu trong ngành dược phẩm hoặc công nghệ sinh học, hoặc kinh nghiệm tương đương trong môi trường chịu sự quản lý của FDA, bao gồm kinh nghiệm lãnh đạo nghiên cứu
- Có kiến thức thực tế về ICH-GCP, hướng dẫn của FDA, tiêu chuẩn CDISC, GCDMP, 21 CFR Phần 11, MedDRA, Từ điển Thuốc của WHO và các quy trình thử nghiệm lâm sàng
- Có kinh nghiệm sử dụng các nền tảng EDC và công nghệ quản lý dữ liệu lâm sàng
- Có năng lực tốt về quản lý dự án, tổ chức, giao tiếp, giải quyết vấn đề và xử lý nhiều nhiệm vụ
- Có khả năng đã được chứng minh trong việc hỗ trợ các nghiên cứu Giai đoạn 1–4 và phối hợp hiệu quả với nhà cung cấp cùng các nhóm liên chức năng
- Quen thuộc với việc nâng cấp, di chuyển cơ sở dữ liệu, kiểm thử chấp nhận người dùng và các hoạt động quản lý dữ liệu nâng cao
- Có khả năng viết và nói tiếng Anh tốt
- Có kinh nghiệm trong ngành dược phẩm, công nghệ sinh học, nghiên cứu lâm sàng hoặc môi trường khác chịu sự quản lý của FDA
- Có khả năng cân bằng các ưu tiên cạnh tranh trong khi vẫn duy trì sự chú ý đặc biệt đến chi tiết và chất lượng dữ liệu
- Tự tin làm việc với các nền tảng EDC, cơ sở dữ liệu lâm sàng, công cụ quản lý dữ liệu và quy trình tài liệu nghiên cứu
Phúc lợi
- Đóng góp bảo hiểm y tế
- Bảo hiểm chi phí thiếu hụt
- Bảo hiểm nhân thọ
- Đóng góp quỹ dự phòng 8%
- Thưởng tháng lương thứ 13
- Việc làm toàn thời gian lâu dài
- Hình thức làm việc tại nhà
- Cơ hội phát triển chuyên môn và năng lực lãnh đạo liên tục trong lĩnh vực quản lý dữ liệu lâm sàng