Parexel ialah organisasi penyelidikan klinikal global yang membantu syarikat biofarmaseutikal sepanjang pembangunan ubat baharu. Skop kerjanya merangkumi ujian klinikal Fasa I–IV, pengurusan portfolio dan ujian, strategi kawal selia, akses pasaran serta perancangan kitar hayat. Dengan lebih daripada 21,000 orang profesional, Parexel menggabungkan kepakaran klinikal, kawal selia dan terapeutik dengan pandangan pesakit serta reka bentuk ujian yang inovatif. Syarikat ini menyokong penyelidikan dalam bidang termasuk onkologi, neurosains dan penyakit jarang berlaku, dengan tumpuan untuk menjadikan pembangunan klinikal lebih cekap dan berpusatkan pesakit.
Pengurus Data Klinikal Kanan, FSP – Parexel (Kerja Jarak Jauh, Afrika Selatan)
Menerajui pengurusan data klinikal untuk percubaan global Fasa 1–4 Parexel, menyelaras sistem EDC, vendor, penyesuaian data, penguncian pangkalan data dan data berkualiti kawal selia.
Penerangan
- Menerajui kajian klinikal besar atau program kajian berkaitan dengan penyeliaan terhad
- Mewakili Pengurusan Data dalam kumpulan kerja percubaan klinikal rentas fungsi
- Menyelia kerja pengurusan data klinikal yang disiapkan oleh CRO dan vendor luar
- Menilai protokol dan membimbing strategi penangkapan data, reka bentuk eCRF serta keperluan pengumpulan
- Bekerjasama dengan CRA, pengatur cara, pengurus kajian, ahli statistik dan pihak berkepentingan lain mengenai eCRF beranotasi serta panduan pelengkapan
- Menerajui penghasilan spesifikasi semakan edit, senarai data dan pelan pengurusan data khusus kajian
- Menyelaras reka bentuk, pengujian, pelaksanaan dan penyelesaian isu sistem EDC
- Menyemak dokumen kajian seperti pelan pemantauan, pelan analisis statistik dan spesifikasi vendor, serta memberikan maklum balas berasaskan kepakaran
- Melaksanakan penyesuaian data, termasuk semakan Kejadian Advers Serius dan sumber data luaran
- Menerajui naik taraf, pemindahan, pengujian penerimaan pengguna, pembekuan dan penguncian pangkalan data
- Memastikan buku kerja kajian, fail pengurusan data dan dokumentasi berkaitan sentiasa dikemas kini
- Melatih dan membangunkan ahli pasukan pengurusan data
- Menyokong SOP, arahan kerja dan penambahbaikan proses berterusan
- Menyertai mesyuarat pasukan dan menggunakan kepakaran bidang untuk memenuhi keutamaan kajian serta organisasi
Keperluan
- Ijazah sarjana muda dalam bidang sains atau disiplin berkaitan penjagaan kesihatan adalah diutamakan
- Sekurang-kurangnya lima tahun pengalaman dalam pengurusan data farmaseutikal atau bioteknologi, atau pengalaman setara yang dikawal selia FDA, termasuk kepimpinan kajian
- Pengetahuan kerja tentang ICH-GCP, panduan FDA, piawaian CDISC, GCDMP, 21 CFR Bahagian 11, MedDRA, WHO Drug Dictionaries dan proses percubaan klinikal
- Pengalaman menggunakan platform EDC dan teknologi pengurusan data klinikal
- Keupayaan kukuh dalam pengurusan projek, organisasi, komunikasi, penyelesaian masalah dan pelaksanaan pelbagai tugas
- Keupayaan terbukti untuk menyokong kajian Fasa 1–4 dan bekerjasama dengan berkesan bersama vendor serta pasukan rentas fungsi
- Biasa dengan naik taraf pangkalan data, pemindahan, pengujian penerimaan pengguna dan aktiviti pengurusan data lanjutan
- Kemahiran bahasa Inggeris bertulis dan lisan yang kukuh
- Pengalaman dalam farmaseutikal, bioteknologi, penyelidikan klinikal atau persekitaran lain yang dikawal selia FDA
- Mampu mengimbangi keutamaan yang bersaing sambil mengekalkan perhatian luar biasa terhadap perincian dan kualiti data
- Yakin bekerja dengan platform EDC, pangkalan data klinikal, alat pengurusan data dan aliran kerja dokumentasi kajian
Faedah
- Sumbangan bantuan perubatan
- Perlindungan jurang
- Jaminan hayat
- Sumbangan dana provident sebanyak 8%
- Gaji bulan ke-13
- Pekerjaan tetap sepenuh masa
- Pengaturan kerja dari rumah
- Peluang pembangunan profesional dan kepimpinan berterusan dalam pengurusan data klinikal