Parexel — глобальная организация, занимающаяся клиническими исследованиями и помогающая биофармацевтическим компаниям на всех этапах разработки новых лекарственных препаратов. Компания проводит клинические исследования фаз I–IV, занимается управлением портфелями и исследованиями, регуляторной стратегией, доступом к рынку и планированием жизненного цикла препаратов. В Parexel работают более 21 000 специалистов, которые объединяют клиническую, регуляторную и терапевтическую экспертизу с пониманием потребностей пациентов и инновационными подходами к проведению исследований. Компания поддерживает исследования в таких областях, как онкология, неврология и редкие заболевания, стремясь сделать разработку лекарственных препаратов более эффективной и ориентированной на пациента.
Старший менеджер клинических данных, FSP — Parexel (удалённо, Южная Африка)
Руководство управлением клиническими данными в глобальных исследованиях Parexel фаз 1–4: координация EDC-систем, поставщиков, сверок, блокировок и закрытия баз данных, а также обеспечение качества данных для регуляторных целей.
Описание
- Руководить крупными клиническими исследованиями или связанными программами исследований при ограниченном надзоре
- Представлять направление управления данными в межфункциональных рабочих группах по клиническим исследованиям
- Контролировать работу по управлению клиническими данными, выполняемую CRO и внешними поставщиками
- Оценивать протоколы и определять стратегию сбора данных, дизайн eCRF и требования к сбору данных
- Взаимодействовать с CRA, программистами, менеджерами исследований, статистиками и другими заинтересованными сторонами по аннотированным eCRF и руководствам по их заполнению
- Руководить созданием спецификаций проверок редактирования, перечней данных и планов управления данными для конкретных исследований
- Координировать проектирование, тестирование и внедрение EDC-систем, а также решение связанных проблем
- Проверять документы исследования, включая планы мониторинга, планы статистического анализа и спецификации поставщиков, предоставляя обоснованные замечания
- Проводить сверку данных, включая проверку серьезных нежелательных явлений и внешних источников данных
- Руководить обновлением и миграцией баз данных, приемочным тестированием пользователей, заморозкой и блокировкой баз данных
- Поддерживать в актуальном состоянии рабочие книги исследований, файлы управления данными и связанную документацию
- Обучать и развивать членов команды управления данными
- Поддерживать СОП, рабочие инструкции и постоянное совершенствование процессов
- Участвовать в командных встречах и применять экспертные знания к приоритетам исследований и организации
Требования
- Предпочтительно наличие степени бакалавра в научной или связанной с медициной области
- Не менее пяти лет опыта управления данными в фармацевтической или биотехнологической отрасли либо сопоставимого опыта в сфере, регулируемой FDA, включая руководство исследованиями
- Практическое знание ICH-GCP, руководств FDA, стандартов CDISC, GCDMP, 21 CFR Part 11, MedDRA, словарей лекарственных средств ВОЗ и процессов клинических исследований
- Опыт работы с EDC-платформами и технологиями управления клиническими данными
- Развитые навыки управления проектами, организации работы, коммуникации, решения проблем и многозадачности
- Подтвержденная способность поддерживать исследования фаз 1–4 и эффективно сотрудничать с поставщиками и межфункциональными командами
- Знакомство с обновлением и миграцией баз данных, приемочным тестированием пользователей и расширенными операциями по управлению данными
- Свободное владение английским языком в устной и письменной форме
- Опыт работы в фармацевтике, биотехнологии, клинических исследованиях или другой сфере, регулируемой FDA
- Способность расставлять приоритеты при выполнении конкурирующих задач, сохраняя исключительное внимание к деталям и качеству данных
- Уверенное владение EDC-платформами, клиническими базами данных, инструментами управления данными и процессами работы с документацией исследований
Преимущества
- Компенсация медицинского обслуживания
- Страховое покрытие разницы
- Страхование жизни
- Взнос в резервный фонд в размере 8%
- 13-я зарплата
- Постоянная работа на полный день
- Работа из дома
- Постоянное профессиональное развитие и возможности для лидерского роста в управлении клиническими данными