Parexel je globalna organizacija za klinične raziskave, ki biofarmacevtskim podjetjem pomaga pri razvoju novih zdravil. Njeno delo zajema klinične raziskave faz I–IV, upravljanje portfeljev in raziskav, regulativno strategijo, dostop do trga ter načrtovanje življenjskega cikla. Z več kot 21.000 strokovnjaki Parexel združuje klinično, regulativno in terapevtsko znanje z vpogledi v potrebe pacientov ter inovativnimi zasnovami raziskav. Podjetje podpira raziskave na področjih, kot so onkologija, nevroznanost in redke bolezni, s poudarkom na učinkovitejšem kliničnem razvoju, osredotočenem na paciente.
Višji vodja kliničnih podatkov, FSP – Parexel (delo na daljavo, Južna Afrika)
Vodenje upravljanja kliničnih podatkov za globalne raziskave faz 1–4 pri podjetju Parexel. Usklajevanje sistemov EDC, ponudnikov, usklajevanja podatkov, zaklepanja podatkovnih zbirk in podatkov regulatorne kakovosti.
Opis
- Z omejenim nadzorom vodi velike klinične raziskave ali povezane raziskovalne programe
- Predstavlja upravljanje podatkov v medfunkcijskih delovnih skupinah za klinična preskušanja
- Nadzira upravljanje kliničnih podatkov, ki ga izvajajo CRO-ji in zunanji ponudniki
- Ocenjuje protokole ter usmerja strategijo zajema podatkov, zasnovo eCRF in zahteve za zbiranje
- Sodeluje s CRA-ji, programerji, vodji raziskav, statistiki in drugimi deležniki pri anotiranih eCRF ter smernicah za izpolnjevanje
- Vodi pripravo specifikacij kontrol urejanja, seznamov podatkov in načrtov upravljanja podatkov za posamezne raziskave
- Usklajuje zasnovo, testiranje in uvedbo sistemov EDC ter reševanje težav
- Pregleduje dokumente raziskav, kot so načrti spremljanja, načrti statistične analize in specifikacije ponudnikov, ter zagotavlja strokovne povratne informacije
- Izvaja usklajevanje podatkov, vključno s pregledi resnih neželenih dogodkov in zunanjih virov podatkov
- Vodi nadgradnje in migracije podatkovnih zbirk, uporabniško sprejemno testiranje, zamrznitve in zaklepanja
- Skrbi, da so delovni zvezki raziskav, datoteke za upravljanje podatkov in povezana dokumentacija ažurni
- Usmerja in razvija člane ekipe za upravljanje podatkov
- Podpira standardne operativne postopke, delovna navodila in nenehne izboljšave procesov
- Sodeluje na ekipnih sestankih in uporablja strokovno znanje pri prednostnih nalogah raziskav in organizacije
Zahteve
- Zaželena je diploma s področja naravoslovja ali zdravstva
- Najmanj pet let izkušenj z upravljanjem farmacevtskih ali biotehnoloških podatkov oziroma primerljivih izkušenj v okolju, ki ga ureja FDA, vključno z vodenjem raziskav
- Delovno poznavanje ICH-GCP, smernic FDA, standardov CDISC, GCDMP, 21 CFR Part 11, MedDRA, WHO Drug Dictionaries in procesov kliničnih preskušanj
- Izkušnje s platformami EDC in tehnologijami za upravljanje kliničnih podatkov
- Odlične projektne, organizacijske in komunikacijske sposobnosti, sposobnost reševanja problemov in opravljanja več nalog hkrati
- Dokazana sposobnost podpore raziskavam faz 1–4 ter učinkovitega sodelovanja s ponudniki in medfunkcijskimi ekipami
- Poznavanje nadgradenj in migracij podatkovnih zbirk, uporabniškega sprejemnega testiranja in naprednih dejavnosti upravljanja podatkov
- Odlično pisno in govorno znanje angleščine
- Izkušnje v farmacevtskem, biotehnološkem, kliničnoraziskovalnem ali drugem okolju, ki ga ureja FDA
- Sposobnost usklajevanja konkurenčnih prednostnih nalog ob izjemni pozornosti do podrobnosti in kakovosti podatkov
- Zanesljivo delo s platformami EDC, kliničnimi podatkovnimi zbirkami, orodji za upravljanje podatkov in delovnimi tokovi dokumentacije raziskav
Ugodnosti
- Prispevek za zdravstveno oskrbo
- Dodatno kritje
- Življenjsko zavarovanje
- 8-odstotni prispevek v skrbniški sklad
- 13. plača
- Stalna zaposlitev za polni delovni čas
- Delo od doma
- Nenehni strokovni razvoj in priložnosti za vodenje na področju upravljanja kliničnih podatkov