Parexel è un’organizzazione globale di ricerca clinica che supporta le aziende biofarmaceutiche nello sviluppo di nuovi farmaci. Le sue attività comprendono studi clinici dalla Fase I alla IV, gestione di portafogli e studi, strategia normativa, accesso al mercato e pianificazione del ciclo di vita. Con oltre 21.000 professionisti, Parexel combina competenze cliniche, normative e terapeutiche con informazioni sui pazienti e modelli innovativi di studio. L’azienda sostiene la ricerca in aree come oncologia, neuroscienze e malattie rare, con l’obiettivo di rendere lo sviluppo clinico più efficiente e incentrato sui pazienti.
Responsabile senior dei dati clinici, FSP – Parexel (Da remoto, Sudafrica)
Guida la gestione dei dati clinici per gli studi globali di Fase 1–4 di Parexel, coordinando sistemi EDC, fornitori, riconciliazioni, blocchi dei database e dati conformi ai requisiti normativi.
Descrizione
- Dirigere studi clinici di grandi dimensioni o programmi di studi correlati con supervisione limitata
- Rappresentare la Gestione dei Dati nei gruppi di lavoro interfunzionali per gli studi clinici
- Supervisionare il lavoro di gestione dei dati clinici svolto da CRO e fornitori esterni
- Valutare i protocolli e guidare la strategia di acquisizione dei dati, la progettazione degli eCRF e i requisiti di raccolta
- Collaborare con CRA, programmatori, responsabili di studio, statistici e altri stakeholder sugli eCRF annotati e sulle linee guida per la compilazione
- Guidare la creazione delle specifiche dei controlli di modifica, degli elenchi di dati e dei piani di gestione dei dati specifici per lo studio
- Coordinare la progettazione, i test, l’implementazione e la risoluzione dei problemi dei sistemi EDC
- Esaminare i documenti dello studio, come i piani di monitoraggio, i piani di analisi statistica e le specifiche dei fornitori, fornendo osservazioni informate
- Eseguire riconciliazioni dei dati, comprese le revisioni degli eventi avversi gravi e delle fonti di dati esterne
- Guidare gli aggiornamenti e le migrazioni dei database, i test di accettazione degli utenti, i congelamenti e i blocchi
- Mantenere aggiornati i registri dello studio, i file di gestione dei dati e la documentazione correlata
- Formare e sviluppare i membri del team di gestione dei dati
- Supportare SOP, istruzioni operative e miglioramenti continui dei processi
- Partecipare alle riunioni del team e applicare la propria competenza alle priorità dello studio e dell’organizzazione
Requisiti
- È preferibile una laurea in una disciplina scientifica o correlata all’assistenza sanitaria
- Almeno cinque anni di esperienza nella gestione dei dati farmaceutici o biotecnologici, oppure esperienza comparabile in un ambiente regolamentato dalla FDA, inclusa la leadership di studi
- Conoscenza operativa di ICH-GCP, linee guida FDA, standard CDISC, GCDMP, 21 CFR Parte 11, MedDRA, dizionari dei farmaci dell’OMS e processi degli studi clinici
- Esperienza nell’uso di piattaforme EDC e tecnologie per la gestione dei dati clinici
- Spiccate capacità di gestione dei progetti, organizzazione, comunicazione, risoluzione dei problemi e gestione di più attività
- Comprovata capacità di supportare studi di Fase 1–4 e collaborare efficacemente con fornitori e team interfunzionali
- Familiarità con aggiornamenti e migrazioni di database, test di accettazione degli utenti e attività avanzate di gestione dei dati
- Ottima conoscenza dell’inglese scritto e parlato
- Esperienza nel settore farmaceutico, biotecnologico, della ricerca clinica o in un altro ambiente regolamentato dalla FDA
- Capacità di bilanciare priorità concorrenti mantenendo un’attenzione eccezionale ai dettagli e alla qualità dei dati
- Sicurezza nell’utilizzo di piattaforme EDC, database clinici, strumenti di gestione dei dati e flussi di documentazione degli studi
Benefit
- Contributo per l’assistenza medica
- Copertura integrativa
- Assicurazione sulla vita
- Contributo dell’8% al fondo di previdenza
- Tredicesima mensilità
- Impiego permanente a tempo pieno
- Modalità di lavoro da casa
- Opportunità continuative di sviluppo professionale e leadership nella gestione dei dati clinici