NAMSA
NAMSA
1,001 – 5,000 员工
制造业医疗保健物流
NAMSA 为医疗器械和体外诊断产品制造商提供测试、研究和咨询服务。公司成立于1967年,通过临床前和临床研究、实验室测试,以及法规和市场策略咨询,支持产品从早期概念开发到商业化的全过程。其团队由1400多名专业人员组成,分布在北美、欧洲和亚洲的各个设施中,帮助客户评估器械的安全性、有效性和合规性。

临床研究经理——远程,美国

为全球医疗技术开发服务公司 NAMSA 领导多学科医疗器械研究。负责研究中心、法规交付物、数据质量、临床报告和研究执行。

描述

  • 构建并维护核心临床研究材料和运营工具
  • 协调内部团队与客户的审查周期
  • 制定并管理研究跟踪表、指标、系统和报告
  • 支持方案培训、客户与研究中心管理,并推动研究中心问题升级直至解决
  • 设定项目指标,并根据项目承诺监控交付情况
  • 定期向客户和内部利益相关者提供项目状态更新
  • 主持团队和申办方会议,并完成行动事项的闭环
  • 管理从启动到结束的研究中心活动,包括选择、资格审查、提交、文件收集、签约、启动、入组、监查、参与和关闭
  • 监控数据质量、研究中心合规性、不良事件、方案偏离和研究中心沟通
  • 解决研究中心和团队问题,并在适当时实施 CAPA
  • 管理项目交付物,确保项目计划和 TMF 级文件保持最新且一致
  • 维护试验主文件质量并确保审计就绪
  • 支持 EDC、CTMS、TMF 和器械问责系统的开发、测试与实施
  • 与数据管理和生物统计团队合作开展报告、列表和数据趋势审查
  • 支持监管申报所需的临床交付物
  • 编写临床研究报告
  • 确保遵守合同、SOP、ICH 指南和适用法规
  • 领导从简单到中等复杂程度的多学科临床项目
  • 管理跨职能团队和工作组
  • 运用研究用产品和医疗器械开发流程方面的知识
  • 审查监查报告
  • 开展并总结文献检索
  • 支持临床审计、监管检查以及申办方或供应商审计
  • 规划和管理研究者会议
  • 选择和管理核心实验室
  • 选择和管理安全委员会,包括 DSMB 或 CEC

任职要求

  • 相关专业本科或同等经验
  • 至少三年相关临床试验或监查经验
  • 具备项目管理经验
  • 流利使用英语;如当地语言不同,还需流利使用当地语言
  • 具备良好临床规范的工作知识
  • 了解适用于医疗器械不同开发阶段的试验法规
  • 熟悉临床试验运营
  • 了解针对合规问题的研究中心升级程序
  • 具备至少两个治疗领域的治疗学知识
  • 熟悉医疗器械从临床前工作到商业化的开发流程
  • 了解临床试验数据管理和生物统计学
  • 了解临床试验数据要求和呈现方式
  • 能够与医生、医疗专业人员、研究协调员以及 IRB、EC 或 REB 人员进行有效沟通
  • 能够制作演示材料,并以清晰、专业的方式解释复杂信息
  • 优先考虑具备 SoCRA 或 ACRP 认证,但非必需
  • 能够满足该职位的身体要求,包括偶尔搬运最多 25 磅的物品
  • 经常使用电脑键盘
  • 能够根据需要出差 20%–30%

福利待遇

  • 目标薪酬为 115,000.00 美元
  • 根据需要出差,通常为 20%–30%
  • 为残障人士提供合理便利
  • 平等就业机会
  • 按照适用的地方、州和联邦法律进行入职前背景调查和药物筛查

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