
临床研究经理——远程,美国
为全球医疗技术开发服务公司 NAMSA 领导多学科医疗器械研究。负责研究中心、法规交付物、数据质量、临床报告和研究执行。
描述
- 构建并维护核心临床研究材料和运营工具
- 协调内部团队与客户的审查周期
- 制定并管理研究跟踪表、指标、系统和报告
- 支持方案培训、客户与研究中心管理,并推动研究中心问题升级直至解决
- 设定项目指标,并根据项目承诺监控交付情况
- 定期向客户和内部利益相关者提供项目状态更新
- 主持团队和申办方会议,并完成行动事项的闭环
- 管理从启动到结束的研究中心活动,包括选择、资格审查、提交、文件收集、签约、启动、入组、监查、参与和关闭
- 监控数据质量、研究中心合规性、不良事件、方案偏离和研究中心沟通
- 解决研究中心和团队问题,并在适当时实施 CAPA
- 管理项目交付物,确保项目计划和 TMF 级文件保持最新且一致
- 维护试验主文件质量并确保审计就绪
- 支持 EDC、CTMS、TMF 和器械问责系统的开发、测试与实施
- 与数据管理和生物统计团队合作开展报告、列表和数据趋势审查
- 支持监管申报所需的临床交付物
- 编写临床研究报告
- 确保遵守合同、SOP、ICH 指南和适用法规
- 领导从简单到中等复杂程度的多学科临床项目
- 管理跨职能团队和工作组
- 运用研究用产品和医疗器械开发流程方面的知识
- 审查监查报告
- 开展并总结文献检索
- 支持临床审计、监管检查以及申办方或供应商审计
- 规划和管理研究者会议
- 选择和管理核心实验室
- 选择和管理安全委员会,包括 DSMB 或 CEC
任职要求
- 相关专业本科或同等经验
- 至少三年相关临床试验或监查经验
- 具备项目管理经验
- 流利使用英语;如当地语言不同,还需流利使用当地语言
- 具备良好临床规范的工作知识
- 了解适用于医疗器械不同开发阶段的试验法规
- 熟悉临床试验运营
- 了解针对合规问题的研究中心升级程序
- 具备至少两个治疗领域的治疗学知识
- 熟悉医疗器械从临床前工作到商业化的开发流程
- 了解临床试验数据管理和生物统计学
- 了解临床试验数据要求和呈现方式
- 能够与医生、医疗专业人员、研究协调员以及 IRB、EC 或 REB 人员进行有效沟通
- 能够制作演示材料,并以清晰、专业的方式解释复杂信息
- 优先考虑具备 SoCRA 或 ACRP 认证,但非必需
- 能够满足该职位的身体要求,包括偶尔搬运最多 25 磅的物品
- 经常使用电脑键盘
- 能够根据需要出差 20%–30%
福利待遇
- 目标薪酬为 115,000.00 美元
- 根据需要出差,通常为 20%–30%
- 为残障人士提供合理便利
- 平等就业机会
- 按照适用的地方、州和联邦法律进行入职前背景调查和药物筛查





