NAMSA tarjoaa testaus-, tutkimus- ja konsultointipalveluja lääkinnällisten laitteiden sekä in vitro -diagnostiikkatuotteiden valmistajille. Vuonna 1967 perustettu yritys tukee tuotteiden kehitystä varhaisesta ideasta kaupallistamiseen asti prekliinisen ja kliinisen tutkimuksen, laboratoriotestauksen sekä sääntelyyn ja markkinastrategiaan liittyvän konsultoinnin avulla. Yli 1 400 asiantuntijan tiimi työskentelee Pohjois-Amerikassa, Euroopassa ja Aasiassa sijaitsevissa toimipaikoissa ja auttaa asiakkaita arvioimaan laitteiden turvallisuutta, tehokkuutta ja vaatimustenmukaisuutta.
Kliinisten tutkimusten johtaja — etätyö, Yhdysvallat
Johda monitieteisiä lääkinnällisten laitteiden tutkimuksia NAMSAlle, maailmanlaajuiselle MedTech-kehityspalveluyritykselle. Vastaa tutkimuspaikoista, sääntelyyn liittyvistä toimituksista, tietojen laadusta, kliinisestä raportoinnista ja tutkimusten toteutuksesta.
Yhdysvallat83 500 $ – 162 900 $ / vuosi
EtätyöKokoaikainenKeskitasoSeniorVaadittu Kieli: englantiKliininen tutkimusKuvaus
- Laadi ja ylläpidä kliinisten tutkimusten keskeisiä materiaaleja ja operatiivisia työkaluja
- Koordinoi tarkistuskierroksia sisäisten tiimien ja asiakkaiden kanssa
- Kehitä ja hallinnoi tutkimuksen seurantatyökaluja, mittareita, järjestelmiä ja raportteja
- Tue protokollakoulutusta, asiakkaiden ja tutkimuspaikkojen hallintaa sekä tutkimuspaikkojen ongelmien eskalointia niiden ratkaisemiseen asti
- Aseta projektimittarit ja seuraa toimituksia projektisitoumusten mukaisesti
- Tarjoa asiakkaille ja sisäisille sidosryhmille säännöllisiä projektin tilannepäivityksiä
- Johda tiimi- ja toimeksiantajatapaamisia sekä varmista toimenpiteiden loppuun saattaminen
- Hallinnoi tutkimuspaikkojen toimintoja käynnistyksestä päätökseen, mukaan lukien valinta, kelpuutus, hakemukset, asiakirjojen kerääminen, sopimukset, aloitus, osallistujien rekrytointi, seuranta, sitouttaminen ja päättäminen
- Seuraa tietojen laatua, tutkimuspaikkojen vaatimustenmukaisuutta, haittatapahtumia, protokollapoikkeamia ja viestintää tutkimuspaikkojen kanssa
- Ratkaise tutkimuspaikkojen ja tiimien ongelmia ja toteuta tarvittaessa CAPA-korjaavat ja ehkäisevät toimet
- Hallinnoi projektitoimituksia ja pidä projektisuunnitelmat sekä TMF-tason asiakirjat ajan tasalla ja yhdenmukaisina
- Ylläpidä tutkimuksen päätiedoston laatua ja auditointivalmiutta
- Tue EDC-, CTMS-, TMF- ja laiteseurannan järjestelmien kehittämistä, testaamista ja käyttöönottoa
- Tee yhteistyötä tiedonhallinnan ja biostatistiikan kanssa raporttien, listausten ja tietotrendien tarkastelujen parissa
- Tue sääntelyviranomaisille toimitettavia kliinisiä aineistoja
- Laadi kliinisten tutkimusten raportteja
- Varmista sopimusten, vakiotoimintamenettelyjen, ICH-ohjeiden ja sovellettavien säädösten noudattaminen
- Johda monitieteisiä kliinisiä projekteja yksinkertaisista kohtalaisen monimutkaisiin tutkimuksiin
- Hallinnoi monialaisia tiimejä ja työryhmiä
- Sovella tutkimustuotteita ja lääkinnällisten laitteiden kehitysprosessia koskevaa tietämystä
- Tarkista seurantaraportit
- Tee kirjallisuushakuja ja laadi niistä yhteenvetoja
- Tue kliinisiä auditointeja, viranomaistarkastuksia sekä toimeksiantajien tai toimittajien auditointeja
- Suunnittele ja hallinnoi tutkijatapaamisia
- Valitse ja hallinnoi keskuslaboratorioita
- Valitse ja hallinnoi turvallisuuskomiteoita, mukaan lukien DSMB- tai CEC-komiteat
Vaatimukset
- Alempi korkeakoulututkinto tai vastaava kokemus asiaankuuluvalta alalta
- Vähintään kolme vuotta asiaankuuluvaa kliinisten tutkimusten tai seurannan kokemusta
- Kokemusta projektinhallinnasta
- Englannin ja paikallisen kielen sujuva taito, jos paikallinen kieli on eri
- Hyvien kliinisten käytäntöjen käytännön tuntemus
- Kliinisiä lääkinnällisten laitteiden tutkimuksia niiden eri kehitysvaiheissa koskevien säädösten tuntemus
- Kliinisten tutkimusten operaatioiden tuntemus
- Tutkimuspaikkojen vaatimustenmukaisuuteen liittyvien eskalointimenettelyjen ymmärtäminen
- Vähintään kahden terapeuttisen alan tuntemus
- Lääkinnällisten laitteiden kehityksen tuntemus prekliinisestä vaiheesta kaupallistamiseen
- Kliinisten tutkimusten tiedonhallinnan ja biostatistiikan ymmärtäminen
- Kliinisten tutkimusten tietovaatimusten ja tietojen esittämisen ymmärtäminen
- Kyky viestiä tehokkaasti lääkäreiden, terveydenhuollon ammattilaisten, tutkimuskoordinaattorien sekä IRB-, EC- tai REB-henkilöstön kanssa
- Kyky laatia esitysmateriaaleja ja selittää monimutkaisia tietoja selkeästi ja ammattimaisesti
- SoCRA- tai ACRP-sertifiointi katsotaan eduksi, mutta sitä ei edellytetä
- Kyky täyttää tehtävän fyysiset vaatimukset, mukaan lukien enintään 25 paunan satunnainen nostaminen
- Tietokoneen näppäimistön toistuva käyttö
- Kyky matkustaa tarpeen mukaan 20–30 % työajasta
Edut
- Tavoitepalkkio 115 000,00 dollaria
- Matkustamista tarpeen mukaan, yleensä 20–30 % työajasta
- Vammaisille henkilöille on saatavilla kohtuullisia mukautuksia
- Yhtäläiset työllistymismahdollisuudet
- Työsuhdetta edeltävät taustatarkistukset ja huumeseulonnat tehdään sovellettavien paikallisten, osavaltion ja liittovaltion lakien mukaisesti