Η NAMSA παρέχει υπηρεσίες δοκιμών, έρευνας και συμβουλευτικής σε κατασκευαστές ιατροτεχνολογικών προϊόντων και συσκευών in vitro διαγνωστικής. Ιδρύθηκε το 1967 και υποστηρίζει την ανάπτυξη προϊόντων από το αρχικό στάδιο της ιδέας έως την εμπορική αξιοποίησή τους, μέσω προκλινικής και κλινικής έρευνας, εργαστηριακών δοκιμών και συμβουλευτικών υπηρεσιών για ρυθμιστική στρατηγική και στρατηγική αγοράς. Η ομάδα της, με περισσότερους από 1.400 ειδικούς, εργάζεται σε εγκαταστάσεις στη Βόρεια Αμερική, την Ευρώπη και την Ασία, βοηθώντας τους πελάτες να αξιολογήσουν την ασφάλεια, την αποτελεσματικότητα και τη συμμόρφωση των συσκευών.
Διευθυντής Κλινικής Μελέτης — Εξ αποστάσεως, Ηνωμένες Πολιτείες
Ηγήσου διεπιστημονικών μελετών ιατροτεχνολογικών προϊόντων για τη NAMSA, μια παγκόσμια εταιρεία υπηρεσιών ανάπτυξης στον τομέα της MedTech. Επίβλεψε κέντρα, κανονιστικά παραδοτέα, ποιότητα δεδομένων, κλινικές αναφορές και την εκτέλεση μελετών.
Περιγραφή
- Δημιουργία και συντήρηση βασικού υλικού κλινικών μελετών και επιχειρησιακών εργαλείων
- Συντονισμός κύκλων ελέγχου με εσωτερικές ομάδες και πελάτες
- Ανάπτυξη και διαχείριση εργαλείων παρακολούθησης μελετών, μετρήσεων, συστημάτων και αναφορών
- Υποστήριξη της εκπαίδευσης στο πρωτόκολλο, της διαχείρισης πελατών και κέντρων και της κλιμάκωσης ζητημάτων των κέντρων έως την επίλυσή τους
- Καθορισμός μετρήσεων έργου και παρακολούθηση της παράδοσης σε σχέση με τις δεσμεύσεις του έργου
- Παροχή τακτικών ενημερώσεων για την κατάσταση του έργου σε πελάτες και εσωτερικά ενδιαφερόμενα μέρη
- Ηγεσία συναντήσεων ομάδας και χορηγών και ολοκλήρωση ενεργειών
- Διαχείριση δραστηριοτήτων κέντρων από την έναρξη έως το κλείσιμο, συμπεριλαμβανομένων της επιλογής, της αξιολόγησης, των υποβολών, της συλλογής εγγράφων, των συμβάσεων, της έναρξης, της ένταξης, της παρακολούθησης, της εμπλοκής και του κλεισίματος
- Παρακολούθηση της ποιότητας δεδομένων, της συμμόρφωσης των κέντρων, των ανεπιθύμητων συμβάντων, των αποκλίσεων από το πρωτόκολλο και των επικοινωνιών με τα κέντρα
- Επίλυση ζητημάτων κέντρων και ομάδας και εφαρμογή διορθωτικών και προληπτικών ενεργειών όπου ενδείκνυται
- Διαχείριση παραδοτέων έργου και διατήρηση των σχεδίων έργου και των εγγράφων επιπέδου TMF ενημερωμένων και συνεπών
- Διατήρηση της ποιότητας του Trial Master File και της ετοιμότητας για επιθεώρηση
- Υποστήριξη της ανάπτυξης, δοκιμής και υλοποίησης συστημάτων EDC, CTMS, TMF και λογοδοσίας ιατροτεχνολογικών προϊόντων
- Συνεργασία με τη διαχείριση δεδομένων και τη βιοστατιστική για αναφορές, καταλόγους και ανασκοπήσεις τάσεων δεδομένων
- Υποστήριξη κλινικών παραδοτέων για κανονιστικές υποβολές
- Προετοιμασία αναφορών κλινικών μελετών
- Διατήρηση συμμόρφωσης με συμβάσεις, SOP, κατευθυντήριες οδηγίες ICH και ισχύοντες κανονισμούς
- Ηγεσία διεπιστημονικών κλινικών έργων, από απλές έως μέτρια σύνθετες μελέτες
- Διαχείριση διαλειτουργικών ομάδων και ομάδων εργασίας
- Εφαρμογή γνώσης ερευνητικών προϊόντων και της διαδικασίας ανάπτυξης ιατροτεχνολογικών προϊόντων
- Ανασκόπηση αναφορών παρακολούθησης
- Διεξαγωγή και σύνοψη αναζητήσεων βιβλιογραφίας
- Υποστήριξη κλινικών ελέγχων, κανονιστικών επιθεωρήσεων και ελέγχων χορηγών ή προμηθευτών
- Σχεδιασμός και διαχείριση συναντήσεων ερευνητών
- Επιλογή και διαχείριση Κεντρικών Εργαστηρίων
- Επιλογή και διαχείριση επιτροπών ασφάλειας, συμπεριλαμβανομένων DSMB ή CEC
Απαιτήσεις
- Πτυχίο Bachelor ή ισοδύναμη εμπειρία σε συναφή κλάδο
- Τουλάχιστον τρία έτη σχετικής εμπειρίας σε κλινικές δοκιμές ή παρακολούθηση
- Εμπειρία στη διαχείριση έργων
- Ευφράδεια στα Αγγλικά και στην τοπική γλώσσα, όταν διαφέρει
- Εργασιακή γνώση Ορθών Κλινικών Πρακτικών
- Γνώση των κανονισμών που διέπουν τις δοκιμές ιατροτεχνολογικών προϊόντων σε όλα τα στάδια ανάπτυξης
- Εξοικείωση με τις λειτουργίες κλινικών δοκιμών
- Κατανόηση των διαδικασιών κλιμάκωσης κέντρων για ζητήματα συμμόρφωσης
- Θεραπευτική γνώση που καλύπτει τουλάχιστον δύο ειδικότητες
- Εξοικείωση με την ανάπτυξη ιατροτεχνολογικών προϊόντων, από την προκλινική εργασία έως την εμπορευματοποίηση
- Κατανόηση της διαχείρισης δεδομένων κλινικών δοκιμών και της βιοστατιστικής
- Κατανόηση των απαιτήσεων δεδομένων κλινικών δοκιμών και της παρουσίασής τους
- Ικανότητα αποτελεσματικής επικοινωνίας με ιατρούς, επαγγελματίες υγείας, συντονιστές μελετών και προσωπικό IRB, EC ή REB
- Ικανότητα δημιουργίας υλικού παρουσιάσεων και σαφούς, επαγγελματικής εξήγησης σύνθετων πληροφοριών
- Η πιστοποίηση SoCRA ή ACRP προτιμάται, αλλά δεν απαιτείται
- Ικανότητα κάλυψης των σωματικών απαιτήσεων του ρόλου, συμπεριλαμβανομένης περιστασιακής ανύψωσης έως 25 λιβρών
- Συχνή χρήση πληκτρολογίου υπολογιστή
- Ικανότητα ταξιδιών 20–30% όταν απαιτείται
Παροχές
- Στοχευόμενη αποζημίωση 115,000.00 δολαρίων
- Ταξίδια όπως απαιτείται, συνήθως 20–30%
- Παρέχονται εύλογες προσαρμογές σε άτομα με αναπηρίες
- Ίσες ευκαιρίες απασχόλησης
- Διενεργούνται έλεγχοι ιστορικού και έλεγχος χρήσης ναρκωτικών πριν από την πρόσληψη, σύμφωνα με την ισχύουσα τοπική, πολιτειακή και ομοσπονδιακή νομοθεσία