NAMSA מספקת שירותי בדיקות, מחקר וייעוץ ליצרנים של מכשור רפואי ושל מכשירי אבחון במעבדה. החברה נוסדה בשנת 1967 ותומכת בפיתוח מוצרים מהרעיון הראשוני ועד למסחור, באמצעות מחקרים פרה-קליניים וקליניים, בדיקות מעבדה וייעוץ בתחום האסטרטגיה הרגולטורית ואסטרטגיית השוק. צוות החברה, המונה יותר מ-1,400 מומחים, פועל במתקנים בצפון אמריקה, באירופה ובאסיה כדי לסייע ללקוחות להעריך את בטיחות המכשירים, את יעילותם ואת עמידתם בדרישות.
מנהל מחקר קליני — עבודה מרחוק, ארצות הברית
הובלת מחקרים רב־תחומיים במכשור רפואי עבור NAMSA, חברה גלובלית לשירותי פיתוח בתחום המדטק. פיקוח על אתרים, תוצרים רגולטוריים, איכות נתונים, דיווחים קליניים וביצוע המחקר.
תיאור
- בניית חומרי הליבה של המחקר הקליני וכלי התפעול ותחזוקתם
- תיאום מחזורי סקירה עם צוותים פנימיים ולקוחות
- פיתוח וניהול של מעקבי מחקר, מדדים, מערכות ודוחות
- תמיכה בהדרכת פרוטוקול, בניהול לקוחות ואתרים ובהסלמת בעיות באתרים עד לפתרונן
- הגדרת מדדי פרויקט ומעקב אחר האספקה מול התחייבויות הפרויקט
- מסירת עדכוני סטטוס שוטפים ללקוחות ולבעלי עניין פנימיים
- הובלת פגישות צוות וחסות המחקר וסגירת משימות לביצוע
- ניהול פעילות האתרים מהקמה ועד סגירה, כולל בחירה, הכשרה, הגשות, איסוף מסמכים, התקשרויות, התחלה, גיוס, ניטור, מעורבות וסגירה
- מעקב אחר איכות הנתונים, עמידת האתרים בדרישות, אירועים חריגים, סטיות מהפרוטוקול ותקשורת עם האתרים
- פתרון בעיות באתרים ובצוות ויישום פעולות מתקנות ומונעות לפי הצורך
- ניהול תוצרי הפרויקט ושמירה על תוכניות הפרויקט ועל מסמכים ברמת תיק המחקר הראשי כשהם עדכניים ועקביים
- שמירה על איכות תיק המחקר הראשי ועל מוכנות לביקורת
- תמיכה בפיתוח, בדיקה והטמעה של מערכות EDC, CTMS, TMF ומערכות אחריות על מכשור
- שיתוף פעולה עם ניהול נתונים וביוסטטיסטיקה בנוגע לדוחות, רשימות ובחינות מגמות נתונים
- תמיכה בתוצרים קליניים להגשות רגולטוריות
- הכנת דוחות מחקר קליני
- שמירה על עמידה בחוזים, בנהלי עבודה תקניים, בהנחיות ICH ובתקנות החלות
- הובלת פרויקטים קליניים רב־תחומיים, ממחקרים פשוטים ועד מחקרים בעלי מורכבות בינונית
- ניהול צוותים רב־תפקודיים וקבוצות עבודה
- יישום ידע במוצרים ניסיוניים ובתהליך פיתוח המכשור הרפואי
- סקירת דוחות ניטור
- ביצוע וחיווי של חיפושי ספרות
- תמיכה בביקורות קליניות, בבדיקות רגולטוריות ובביקורות של נותני חסות או ספקים
- תכנון וניהול פגישות חוקרים
- בחירה וניהול של מעבדות מרכזיות
- בחירה וניהול של ועדות בטיחות, כולל DSMB או CEC
דרישות
- תואר ראשון או ניסיון שווה ערך בתחום רלוונטי
- לפחות שלוש שנות ניסיון רלוונטי בניסויים קליניים או בניטור
- ניסיון בניהול פרויקטים
- שליטה באנגלית ובשפה המקומית כאשר היא שונה
- ידע מעשי בפרקטיקות קליניות נאותות
- היכרות עם התקנות המסדירות ניסויים במכשור רפואי לאורך שלבי הפיתוח
- היכרות עם תפעול ניסויים קליניים
- הבנת נהלי הסלמת אתרים בנושאי ציות
- ידע טיפולי המשתרע על פני שני תחומים לפחות
- היכרות עם פיתוח מכשור רפואי, מעבודה פרה־קלינית ועד מסחור
- הבנת ניהול נתוני ניסויים קליניים וביוסטטיסטיקה
- הבנת דרישות נתוני ניסויים קליניים והצגתם
- יכולת לתקשר ביעילות עם רופאים, אנשי מקצוע בתחום הבריאות, מתאמי מחקרים ואנשי IRB, EC או REB
- יכולת ליצור חומרי מצגת ולהסביר מידע מורכב באופן ברור ומקצועי
- הסמכת SoCRA או ACRP מועדפת אך אינה חובה
- יכולת לעמוד בדרישות הפיזיות של התפקיד, כולל הרמה מזדמנת של עד 25 פאונד
- שימוש תכוף במקלדת מחשב
- יכולת לנסוע 20–30% לפי הצורך
הטבות
- תגמול יעד בסך 115,000.00 דולר
- נסיעות לפי הצורך, בדרך כלל 20–30%
- התאמות סבירות זמינות לאנשים עם מוגבלויות
- הזדמנות תעסוקתית שווה
- בדיקות רקע וסינון סמים לפני העסקה, בהתאם לחוקים המקומיים, לחוקי המדינה ולחוקים הפדרליים החלים