NAMSA cung cấp các dịch vụ thử nghiệm, nghiên cứu và tư vấn cho các nhà sản xuất thiết bị y tế và thiết bị chẩn đoán in vitro. Được thành lập vào năm 1967, công ty hỗ trợ quá trình phát triển sản phẩm từ giai đoạn ý tưởng ban đầu đến thương mại hóa thông qua nghiên cứu tiền lâm sàng và lâm sàng, thử nghiệm trong phòng thí nghiệm, cùng dịch vụ tư vấn về chiến lược quản lý và thị trường. Đội ngũ hơn 1.400 chuyên gia của NAMSA làm việc tại các cơ sở ở Bắc Mỹ, châu Âu và châu Á, giúp khách hàng đánh giá độ an toàn, hiệu quả và mức độ tuân thủ của thiết bị.
Quản lý Nghiên cứu Lâm sàng — Làm việc từ xa, Hoa Kỳ
Dẫn dắt các nghiên cứu đa chuyên môn về thiết bị y tế cho NAMSA, công ty dịch vụ phát triển MedTech hoạt động trên toàn cầu. Giám sát các cơ sở, sản phẩm bàn giao về quản lý, chất lượng dữ liệu, báo cáo lâm sàng và việc thực hiện nghiên cứu.
Hoa Kỳ83.500 $ – 162.900 $ / năm
Từ xaToàn thời gianTrung cấpCao cấpNgôn Ngữ Bắt Buộc: Tiếng AnhNghiên cứu lâm sàngMô tả
- Xây dựng và duy trì các tài liệu cốt lõi của nghiên cứu lâm sàng và công cụ vận hành
- Điều phối các chu kỳ rà soát với các nhóm nội bộ và khách hàng
- Phát triển và quản lý các công cụ theo dõi nghiên cứu, chỉ số, hệ thống và báo cáo
- Hỗ trợ đào tạo về đề cương, quản lý khách hàng và cơ sở nghiên cứu, cũng như xử lý việc chuyển cấp các vấn đề của cơ sở cho đến khi giải quyết xong
- Thiết lập các chỉ số dự án và theo dõi tiến độ bàn giao theo các cam kết của dự án
- Cung cấp cập nhật thường xuyên về tình trạng dự án cho khách hàng và các bên liên quan nội bộ
- Dẫn dắt các cuộc họp của nhóm và nhà tài trợ, đồng thời hoàn tất các hạng mục hành động
- Quản lý các hoạt động tại cơ sở từ khởi động đến kết thúc, bao gồm lựa chọn, đánh giá đủ điều kiện, nộp hồ sơ, thu thập tài liệu, ký kết hợp đồng, khởi tạo, tuyển chọn đối tượng, giám sát, duy trì tương tác và đóng nghiên cứu
- Theo dõi chất lượng dữ liệu, mức độ tuân thủ của cơ sở, biến cố bất lợi, sai lệch đề cương và thông tin liên lạc với cơ sở
- Giải quyết các vấn đề của cơ sở và nhóm, đồng thời triển khai CAPA khi phù hợp
- Quản lý các sản phẩm bàn giao của dự án và duy trì kế hoạch dự án cùng các tài liệu cấp TMF luôn được cập nhật và nhất quán
- Duy trì chất lượng Hồ sơ Nghiên cứu Chính và trạng thái sẵn sàng cho kiểm toán
- Hỗ trợ phát triển, kiểm thử và triển khai các hệ thống EDC, CTMS, TMF và quản lý đối soát thiết bị
- Phối hợp với bộ phận quản lý dữ liệu và thống kê sinh học về báo cáo, danh mục dữ liệu và rà soát xu hướng dữ liệu
- Hỗ trợ các sản phẩm bàn giao lâm sàng cho hồ sơ đệ trình cơ quan quản lý
- Chuẩn bị báo cáo nghiên cứu lâm sàng
- Duy trì việc tuân thủ hợp đồng, SOP, Hướng dẫn ICH và các quy định hiện hành
- Dẫn dắt các dự án lâm sàng đa chuyên môn từ đơn giản đến có mức độ phức tạp vừa phải
- Quản lý các nhóm liên chức năng và nhóm công tác
- Áp dụng kiến thức về sản phẩm nghiên cứu và quy trình phát triển thiết bị y tế
- Rà soát báo cáo giám sát
- Thực hiện và tóm tắt các tìm kiếm tài liệu
- Hỗ trợ kiểm toán lâm sàng, thanh tra cơ quan quản lý và kiểm toán của nhà tài trợ hoặc nhà cung cấp
- Lập kế hoạch và quản lý các cuộc họp điều tra viên
- Lựa chọn và quản lý các phòng xét nghiệm trung tâm
- Lựa chọn và quản lý các ủy ban an toàn, bao gồm DSMB hoặc CEC
Yêu cầu
- Bằng cử nhân hoặc kinh nghiệm tương đương trong lĩnh vực liên quan
- Ít nhất ba năm kinh nghiệm liên quan về thử nghiệm lâm sàng hoặc giám sát
- Kinh nghiệm quản lý dự án
- Thông thạo tiếng Anh và ngôn ngữ địa phương nếu khác tiếng Anh
- Có kiến thức thực hành về Thực hành Lâm sàng Tốt
- Có kiến thức về các quy định điều chỉnh thử nghiệm thiết bị y tế qua các giai đoạn phát triển
- Quen thuộc với hoạt động thử nghiệm lâm sàng
- Hiểu rõ quy trình chuyển cấp tại cơ sở đối với các vấn đề tuân thủ
- Có kiến thức điều trị trải rộng ít nhất hai chuyên ngành
- Quen thuộc với quá trình phát triển thiết bị y tế từ giai đoạn tiền lâm sàng đến thương mại hóa
- Hiểu về quản lý dữ liệu và thống kê sinh học trong thử nghiệm lâm sàng
- Hiểu về các yêu cầu dữ liệu và cách trình bày dữ liệu thử nghiệm lâm sàng
- Có khả năng giao tiếp hiệu quả với bác sĩ, chuyên gia y tế, điều phối viên nghiên cứu và nhân sự IRB, EC hoặc REB
- Có khả năng tạo tài liệu thuyết trình và giải thích thông tin phức tạp một cách rõ ràng, chuyên nghiệp
- Chứng nhận SoCRA hoặc ACRP được ưu tiên nhưng không bắt buộc
- Có khả năng đáp ứng các yêu cầu thể chất của vai trò, bao gồm thỉnh thoảng nâng vật nặng tối đa 25 pound
- Thường xuyên sử dụng bàn phím máy tính
- Có khả năng đi công tác 20–30% khi cần
Phúc lợi
- Mức thù lao mục tiêu là 115.000,00 đô la Mỹ
- Đi công tác theo yêu cầu, thường là 20–30%
- Có hỗ trợ điều chỉnh hợp lý cho người khuyết tật
- Cơ hội việc làm bình đẳng
- Tiến hành kiểm tra lý lịch và sàng lọc ma túy trước khi tuyển dụng theo các luật địa phương, tiểu bang và liên bang hiện hành