LogoFresh Jobs Ahead
NAMSA
NAMSA
1.001 – 5.000 Medarbejdere
FremstillingLogistikSundhedsvæsen
NAMSA leverer test-, forsknings- og konsulentydelser til producenter af medicinsk udstyr og in vitro-diagnostik. Virksomheden blev grundlagt i 1967 og understøtter produktudvikling fra de tidlige koncepter til kommercialisering gennem præklinisk og klinisk forskning, laboratorietest samt rådgivning om regulatorisk strategi og markedsstrategi. Teamet på mere end 1.400 specialister arbejder på faciliteter i Nordamerika, Europa og Asien for at hjælpe kunder med at vurdere produktsikkerhed, effektivitet og overholdelse af krav.
LinkedIn
Job i virksomheden

Klinisk studiemanager – fjernarbejde, USA

Led tværfaglige medicotekniske studier for NAMSA, en global virksomhed inden for udviklingstjenester til MedTech. Hav ansvar for sites, regulatoriske leverancer, datakvalitet, klinisk rapportering og gennemførelse af studier.

USUSA
83.500 $ – 162.900 $ / år
FjernarbejdeFuldtidMellemniveauSeniorPåkrævet Sprog: engelskKlinisk forskning

Beskrivelse

  • Udarbejd og vedligehold centrale materialer og operationelle værktøjer til kliniske studier
  • Koordiner gennemgangsforløb med interne teams og kunder
  • Udvikl og administrer studieopfølgninger, målepunkter, systemer og rapporter
  • Understøt protokoloplæring, kunde- og sitehåndtering samt eskalering af siteproblemer, indtil de er løst
  • Fastlæg projektmålepunkter, og overvåg leverancer i forhold til projektforpligtelser
  • Giv regelmæssige statusopdateringer om projekter til kunder og interne interessenter
  • Led team- og sponsormøder, og afslut handlingspunkter
  • Administrer siteaktiviteter fra opstart til afslutning, herunder udvælgelse, kvalificering, indsendelser, dokumentindsamling, kontrakter, initiering, inklusion, monitorering, engagement og lukning
  • Overvåg datakvalitet, sitecompliance, bivirkninger, protokolafvigelser og kommunikation med sites
  • Løs problemer for sites og teams, og implementer CAPA-tiltag, når det er relevant
  • Administrer projektleverancer, og hold projektplaner og dokumenter på TMF-niveau aktuelle og konsistente
  • Vedligehold kvaliteten af Trial Master File og revisionsberedskab
  • Understøt udvikling, test og implementering af EDC-, CTMS-, TMF- og systemer til håndtering af medicotekniske produkter
  • Samarbejd med data management og biostatistik om rapporter, listings og gennemgange af datatendenser
  • Understøt kliniske leverancer til regulatoriske indsendelser
  • Udarbejd kliniske studierapporter
  • Sikr overholdelse af kontrakter, SOP'er, ICH-retningslinjer og gældende regler
  • Led tværfaglige kliniske projekter fra simple til moderat komplekse studier
  • Administrer tværfunktionelle teams og arbejdsgrupper
  • Anvend viden om forsøgsprodukter og udviklingsprocessen for medicotekniske produkter
  • Gennemgå monitoreringsrapporter
  • Gennemfør og sammenfat litteratursøgninger
  • Understøt kliniske audits, regulatoriske inspektioner samt sponsor- eller leverandøraudits
  • Planlæg og administrer Investigator Meetings
  • Udvælg og administrer centrallaboratorier
  • Udvælg og administrer sikkerhedskomitéer, herunder DSMB'er eller CEC'er

Krav

  • Bachelorgrad eller tilsvarende erfaring inden for et relevant område
  • Mindst tre års relevant erfaring med kliniske forsøg eller monitorering
  • Erfaring med projektledelse
  • Flydende engelsk og det lokale sprog, når det er et andet sprog
  • Arbejdskendskab til Good Clinical Practice
  • Kendskab til regler for medicotekniske forsøg på tværs af udviklingsfaser
  • Kendskab til drift af kliniske forsøg
  • Forståelse af eskaleringsprocedurer fra sites ved complianceproblemer
  • Terapeutisk viden inden for mindst to områder
  • Kendskab til udvikling af medicotekniske produkter fra præklinisk arbejde til kommercialisering
  • Forståelse af data management og biostatistik i kliniske forsøg
  • Forståelse af krav til kliniske forsøgsdata og præsentation af dem
  • Evne til at kommunikere effektivt med læger, sundhedspersonale, studiekoordinatorer og personale ved IRB, EC eller REB
  • Evne til at udarbejde præsentationsmateriale og forklare kompleks information klart og professionelt
  • SoCRA- eller ACRP-certificering er en fordel, men ikke et krav
  • Evne til at opfylde rollens fysiske krav, herunder lejlighedsvis at løfte op til 25 pund
  • Hyppig brug af computertastatur
  • Evne til at rejse 20–30 % efter behov

Fordele

  • Målsat kompensation på 115.000,00 USD
  • Rejser efter behov, typisk 20–30 %
  • Rimelige tilpasninger er tilgængelige for personer med handicap
  • Lige muligheder for ansættelse
  • Baggrundstjek og narkotikascreening før ansættelse gennemføres i overensstemmelse med gældende lokal, delstatslig og føderal lovgivning

Relaterede job

Kreato Global | BPO and Language Solutions

Fjerntolk i engelsk-spansk OPI/VRI

Kreato Global | BPO and Language Solutions
201 – 500 Medarbejdere
Hotel- og restaurationsbranchenLogistikSundhedsvæsen
ARArgentinaBOBoliviaBRBrasilienCLChileCOColombiaCRCosta RicaCUCubaDODen Dominikanske RepublikECEcuadorGTGuatemalaHNHondurasHTHaitiMXMexicoNINicaraguaPAPanamaPEPeruPRPuerto RicoPYParaguaySVEl SalvadorUYUruguayVEVenezuelaFjernarbejdeFuldtidJuniorIngen universitetsgrad påkrævetPåkrævet Sprog: engelskPåkrævet Sprog: spanskOversætter

Tolk på afstand mellem engelsktalende og spansktalende inden for sundhed, økonomi, sociale ydelser og kundeservice. Yd sproglig støtte til Kreato Global i Latinamerika.

Åbn