NAMSA nodrošina testēšanas, pētniecības un konsultāciju pakalpojumus medicīnisko ierīču un in vitro diagnostikas ražotājiem. Uzņēmums, kas dibināts 1967. gadā, atbalsta produktu izstrādi no sākotnējās koncepcijas līdz komercializācijai, veicot preklīniskos un klīniskos pētījumus, laboratoriskos testus un sniedzot konsultācijas regulējuma un tirgus stratēģijas jautājumos. Vairāk nekā 1400 speciālistu komanda strādā uzņēmuma struktūrvienībās Ziemeļamerikā, Eiropā un Āzijā, palīdzot klientiem novērtēt ierīču drošumu, efektivitāti un atbilstību prasībām.
Klīnisko pētījumu vadītājs — attālināts darbs, Amerikas Savienotās Valstis
Vadiet daudznozaru medicīnisko ierīču pētījumus uzņēmumā NAMSA, kas sniedz globālus MedTech izstrādes pakalpojumus. Pārraugiet pētījumu vietas, regulatīvos iesniegumus, datu kvalitāti, klīnisko ziņošanu un pētījumu īstenošanu.
Apraksts
- Izstrādāt un uzturēt klīnisko pētījumu pamatmateriālus un operacionālos rīkus
- Koordinēt pārskatīšanas ciklus ar iekšējām komandām un klientiem
- Izstrādāt un pārvaldīt pētījumu izsekošanas rīkus, rādītājus, sistēmas un pārskatus
- Atbalstīt protokola apmācības, klientu un pētījumu vietu pārvaldību, kā arī pētījumu vietu problēmu eskalēšanu līdz to atrisināšanai
- Noteikt projekta rādītājus un uzraudzīt izpildi atbilstoši projekta saistībām
- Regulāri sniegt klientiem un iekšējām ieinteresētajām personām projekta statusa atjauninājumus
- Vadīt komandas un sponsora sanāksmes un pabeigt veicamos uzdevumus
- Pārvaldīt pētījumu vietu darbības no uzsākšanas līdz noslēgumam, tostarp atlasi, kvalifikāciju, iesniegumus, dokumentu apkopošanu, līgumu slēgšanu, iniciēšanu, dalībnieku piesaisti, uzraudzību, iesaisti un slēgšanu
- Uzraudzīt datu kvalitāti, pētījumu vietu atbilstību, nevēlamus notikumus, protokola novirzes un saziņu ar pētījumu vietām
- Risināt pētījumu vietu un komandas problēmas un vajadzības gadījumā īstenot CAPA pasākumus
- Pārvaldīt projekta rezultātus un uzturēt projektu plānus un TMF līmeņa dokumentus aktuālus un konsekventus
- Uzturēt pētījuma pamatlietas kvalitāti un gatavību auditam
- Atbalstīt EDC, CTMS, TMF un ierīču uzskaites sistēmu izstrādi, testēšanu un ieviešanu
- Sadarboties ar datu pārvaldības un biostatistikas speciālistiem pārskatu un sarakstu sagatavošanā un datu tendenču pārskatīšanā
- Atbalstīt klīniskos dokumentus regulatīvajiem iesniegumiem
- Sagatavot klīnisko pētījumu pārskatus
- Nodrošināt līgumu, SOP, ICH vadlīniju un piemērojamo noteikumu ievērošanu
- Vadīt daudznozaru klīniskos projektus no vienkāršiem līdz vidēji sarežģītiem pētījumiem
- Pārvaldīt starpfunkcionālas komandas un darba grupas
- Pielietot zināšanas par pētāmajiem produktiem un medicīnisko ierīču izstrādes procesu
- Pārskatīt monitoringa pārskatus
- Veikt literatūras meklēšanu un apkopot tās rezultātus
- Atbalstīt klīniskos auditus, regulatīvās pārbaudes un sponsora vai piegādātāja auditus
- Plānot un pārvaldīt pētnieku sanāksmes
- Atlasīt un pārvaldīt centrālās laboratorijas
- Atlasīt un pārvaldīt drošības komitejas, tostarp DSMB vai CEC
Prasības
- Bakalaura grāds vai līdzvērtīga pieredze saistītā jomā
- Vismaz trīs gadu atbilstoša klīnisko pētījumu vai monitoringa pieredze
- Pieredze projektu vadībā
- Brīvi pārvaldīt angļu valodu un vietējo valodu, ja tās atšķiras
- Labas klīniskās prakses pārzināšana
- Zināšanas par noteikumiem, kas regulē medicīnisko ierīču pētījumus dažādos izstrādes posmos
- Izpratne par klīnisko pētījumu darbību
- Izpratne par pētījumu vietu eskalācijas procedūrām atbilstības problēmu gadījumā
- Terapeitiskās zināšanas vismaz divās jomās
- Izpratne par medicīnisko ierīču izstrādi no pirmsklīniskā posma līdz komercializācijai
- Izpratne par klīnisko pētījumu datu pārvaldību un biostatistiku
- Izpratne par klīnisko pētījumu datu prasībām un prezentēšanu
- Spēja efektīvi sazināties ar ārstiem, veselības aprūpes speciālistiem, pētījumu koordinatoriem un IRB, EC vai REB darbiniekiem
- Spēja izveidot prezentāciju materiālus un skaidri un profesionāli izskaidrot sarežģītu informāciju
- SoCRA vai ACRP sertifikāts ir vēlams, bet nav obligāts
- Spēja izpildīt amata fiziskās prasības, tostarp reizēm pacelt līdz 25 mārciņām
- Bieža datora tastatūras lietošana
- Spēja pēc nepieciešamības ceļot 20–30 % darba laika
Priekšrocības
- Mērķa atalgojums 115 000,00 ASV dolāru
- Ceļošana pēc nepieciešamības, parasti 20–30 % darba laika
- Personām ar invaliditāti ir pieejami saprātīgi pielāgojumi
- Vienlīdzīgas nodarbinātības iespējas
- Pirms nodarbinātības veiktās iepriekšējās pārbaudes un narkotiku skrīnings tiek veikti saskaņā ar piemērojamajiem vietējiem, štata un federālajiem likumiem