NAMSA ofrece servicios de pruebas, investigación y consultoría para fabricantes de dispositivos médicos y productos de diagnóstico in vitro. Fundada en 1967, la empresa apoya el desarrollo de productos desde las primeras etapas conceptuales hasta su comercialización mediante investigación preclínica y clínica, pruebas de laboratorio y asesoramiento sobre estrategia regulatoria y de mercado. Su equipo, compuesto por más de 1.400 especialistas, trabaja en instalaciones de Norteamérica, Europa y Asia para ayudar a sus clientes a evaluar la seguridad, la eficacia y el cumplimiento normativo de sus dispositivos.
Gerente de Estudios Clínicos — Remoto, Estados Unidos
Lidera estudios multidisciplinarios de dispositivos médicos para NAMSA, una empresa global de servicios de desarrollo de MedTech. Supervisa centros, entregables regulatorios, calidad de datos, informes clínicos y ejecución de estudios.
Estados Unidos83.500 $ – 162.900 $ / año
RemotoTiempo completoIntermedioSeniorIdioma Obligatorio: inglésInvestigación clínicaDescripción
- Desarrollar y mantener materiales esenciales de estudios clínicos y herramientas operativas
- Coordinar ciclos de revisión con equipos internos y clientes
- Desarrollar y gestionar rastreadores, métricas, sistemas e informes de estudios
- Apoyar la capacitación sobre protocolos, la gestión de clientes y centros, y la escalación de problemas de los centros hasta su resolución
- Establecer métricas del proyecto y supervisar la entrega conforme a los compromisos del proyecto
- Proporcionar actualizaciones periódicas sobre el estado del proyecto a clientes y partes interesadas internas
- Liderar reuniones del equipo y de patrocinadores y cerrar las acciones pendientes
- Gestionar las actividades de los centros desde el inicio hasta el cierre, incluida la selección, calificación, presentación de solicitudes, recopilación de documentos, contratación, iniciación, inscripción, monitorización, participación y cierre
- Supervisar la calidad de los datos, el cumplimiento de los centros, los eventos adversos, las desviaciones del protocolo y las comunicaciones con los centros
- Resolver problemas de los centros y del equipo e implementar CAPA cuando corresponda
- Gestionar los entregables del proyecto y mantener actualizados y coherentes los planes del proyecto y los documentos a nivel del TMF
- Mantener la calidad del Archivo Maestro del Ensayo y la preparación para auditorías
- Apoyar el desarrollo, las pruebas y la implementación de sistemas de EDC, CTMS, TMF y rendición de cuentas de dispositivos
- Colaborar con gestión de datos y bioestadística en informes, listados y revisiones de tendencias de datos
- Apoyar los entregables clínicos para presentaciones regulatorias
- Preparar informes de estudios clínicos
- Mantener el cumplimiento de contratos, PNT, directrices de ICH y reglamentos aplicables
- Liderar proyectos clínicos multidisciplinarios, desde estudios sencillos hasta estudios de complejidad moderada
- Gestionar equipos multifuncionales y grupos de trabajo
- Aplicar conocimientos sobre productos en investigación y el proceso de desarrollo de dispositivos médicos
- Revisar informes de monitorización
- Realizar y resumir búsquedas bibliográficas
- Apoyar auditorías clínicas, inspecciones regulatorias y auditorías de patrocinadores o proveedores
- Planificar y gestionar reuniones de investigadores
- Seleccionar y gestionar laboratorios centrales
- Seleccionar y gestionar comités de seguridad, incluidos DSMB o CEC
Requisitos
- Título universitario o experiencia equivalente en una disciplina relacionada
- Al menos tres años de experiencia relevante en ensayos clínicos o monitorización
- Experiencia en gestión de proyectos
- Dominio del inglés y del idioma local cuando sea diferente
- Conocimientos prácticos de Buenas Prácticas Clínicas
- Conocimiento de los reglamentos que rigen los ensayos de dispositivos médicos en las distintas etapas de desarrollo
- Familiaridad con las operaciones de ensayos clínicos
- Comprensión de los procedimientos de escalación de centros para problemas de cumplimiento
- Conocimientos terapéuticos en al menos dos disciplinas
- Familiaridad con el desarrollo de dispositivos médicos, desde el trabajo preclínico hasta la comercialización
- Comprensión de la gestión de datos y la bioestadística de ensayos clínicos
- Comprensión de los requisitos y la presentación de datos de ensayos clínicos
- Capacidad para comunicarse eficazmente con médicos, profesionales sanitarios, coordinadores de estudios y personal de IRB, EC o REB
- Capacidad para crear materiales de presentación y explicar información compleja de forma clara y profesional
- Se prefiere la certificación SoCRA o ACRP, pero no es obligatoria
- Capacidad para cumplir los requisitos físicos del puesto, incluido levantar ocasionalmente hasta 25 libras
- Uso frecuente del teclado del ordenador
- Disponibilidad para viajar entre un 20 % y un 30 % según sea necesario
Beneficios
- Compensación prevista de 115.000,00 $
- Viajes según sea necesario, normalmente entre un 20 % y un 30 %
- Se ofrecen adaptaciones razonables para personas con discapacidades
- Igualdad de oportunidades laborales
- Se realizan verificaciones de antecedentes y pruebas de detección de drogas previas al empleo de acuerdo con las leyes locales, estatales y federales aplicables