NAMSA
NAMSA
1 001 – 5 000 Anställda
Hälso- och sjukvårdLogistikTillverkning
NAMSA erbjuder testnings-, forsknings- och konsulttjänster för tillverkare av medicintekniska produkter och in vitro-diagnostik. Företaget grundades 1967 och stödjer produktutveckling från tidiga koncept till kommersialisering genom preklinisk och klinisk forskning, laboratorietester samt konsulttjänster inom regulatorisk strategi och marknadsstrategi. Teamet med över 1 400 specialister arbetar vid anläggningar i Nordamerika, Europa och Asien för att hjälpa kunder att bedöma produktsäkerhet, effektivitet och efterlevnad.

Klinisk studiemanager – distansarbete, USA

Led tvärvetenskapliga medicintekniska studier för NAMSA, ett globalt företag inom utvecklingstjänster för MedTech. Ansvara för prövningsställen, regulatoriska leveranser, datakvalitet, klinisk rapportering och genomförande av studier.

Beskrivning

  • Ta fram och underhåll centrala dokument och operativa verktyg för kliniska studier
  • Samordna granskningscykler med interna team och kunder
  • Utveckla och hantera studieuppföljningar, nyckeltal, system och rapporter
  • Stödja protokollutbildning, kund- och prövningsställeshantering samt eskalering av problem vid prövningsställen tills de är lösta
  • Fastställa projektmått och följa upp leveransen mot projektåtaganden
  • Ge regelbundna statusuppdateringar om projekt till kunder och interna intressenter
  • Leda team- och sponsormöten samt slutföra åtgärdspunkter
  • Hantera aktiviteter vid prövningsställen från uppstart till avslut, inklusive urval, kvalificering, inskick, dokumentsamling, avtal, initiering, rekrytering, monitorering, engagemang och avslut
  • Övervaka datakvalitet, efterlevnad vid prövningsställen, biverkningar, protokollavvikelser och kommunikation med prövningsställen
  • Lösa problem för prövningsställen och team samt införa CAPA-åtgärder när det är lämpligt
  • Hantera projektleveranser och hålla projektplaner och dokument på TMF-nivå aktuella och konsekventa
  • Upprätthålla kvaliteten i Trial Master File och beredskap för revisioner
  • Stödja utveckling, testning och implementering av system för EDC, CTMS, TMF och redovisning av prövningsprodukter
  • Samarbeta med datahantering och biostatistik kring rapporter, listningar och granskningar av datatrender
  • Stödja kliniska leveranser för regulatoriska inskick
  • Ta fram kliniska studierapporter
  • Upprätthålla efterlevnad av avtal, SOP:er, ICH-riktlinjer och tillämpliga bestämmelser
  • Leda tvärvetenskapliga kliniska projekt från enkla till måttligt komplexa studier
  • Hantera tvärfunktionella team och arbetsgrupper
  • Tillämpa kunskap om prövningsprodukter och utvecklingsprocessen för medicintekniska produkter
  • Granska monitoreringsrapporter
  • Genomföra och sammanfatta litteratursökningar
  • Stödja kliniska revisioner, regulatoriska inspektioner samt revisioner av sponsorer eller leverantörer
  • Planera och hantera prövarmöten
  • Välja och hantera centrala laboratorier
  • Välja och hantera säkerhetskommittéer, inklusive DSMB:er eller CEC:er

Krav

  • Kandidatexamen eller motsvarande erfarenhet inom ett relevant område
  • Minst tre års relevant erfarenhet av kliniska prövningar eller monitorering
  • Erfarenhet av projektledning
  • Flytande engelska och det lokala språket när det skiljer sig från engelska
  • Arbetskunskap om god klinisk sed
  • Kunskap om bestämmelser som styr prövningar av medicintekniska produkter under olika utvecklingsfaser
  • Kännedom om operativt arbete med kliniska prövningar
  • Förståelse för rutiner för eskalering från prövningsställen vid efterlevnadsproblem
  • Terapeutisk kunskap inom minst två områden
  • Kännedom om utveckling av medicintekniska produkter från prekliniskt arbete till kommersialisering
  • Förståelse för datahantering och biostatistik inom kliniska prövningar
  • Förståelse för krav på kliniska prövningsdata och hur de presenteras
  • Förmåga att kommunicera effektivt med läkare, hälso- och sjukvårdspersonal, studiekoordinatorer samt personal vid IRB, EC eller REB
  • Förmåga att ta fram presentationsmaterial och förklara komplex information tydligt och professionellt
  • Certifiering från SoCRA eller ACRP är meriterande men inte ett krav
  • Förmåga att uppfylla rollens fysiska krav, inklusive att ibland lyfta upp till 25 pund
  • Frekvent användning av datortangentbord
  • Förmåga att resa 20–30 % vid behov

Förmåner

  • Målersättning på 115 000,00 USD
  • Resor vid behov, vanligtvis 20–30 %
  • Skäliga anpassningar erbjuds personer med funktionsnedsättning
  • Lika möjligheter till anställning
  • Bakgrundskontroller och drogtest före anställning genomförs i enlighet med tillämplig lokal, delstatlig och federal lagstiftning

Relaterade jobb

Endless Studios

Läroplansutvecklare inom speldesign (Unity)

Endless Studios

Utveckla lektioner i speldesign för Floridas gymnasiala yrkesutbildningar med Endless Studios Endstar-motor. Skapa Unity-lektioner, bedömningar, lärarhandledningar och klassrumstutorials.

Öppna