NAMSA
NAMSA
NAMSA nudi storitve testiranja, raziskav in svetovanja proizvajalcem medicinskih pripomočkov ter pripomočkov za diagnostiko in vitro. Podjetje, ustanovljeno leta 1967, podpira razvoj izdelkov od začetne zasnove do trženja s predkliničnimi in kliničnimi raziskavami, laboratorijskim testiranjem ter svetovanjem o regulativni in tržni strategiji. Njegova ekipa več kot 1.400 strokovnjakov deluje v obratih v Severni Ameriki, Evropi in Aziji ter strankam pomaga ocenjevati varnost, učinkovitost in skladnost pripomočkov.

Vodja klinične študije — delo na daljavo, Združene države

Vodite multidisciplinarne študije medicinskih pripomočkov za družbo NAMSA, globalnega ponudnika razvojnih storitev na področju medicinske tehnologije. Nadzirajte študijske centre, regulatorne obveznosti, kakovost podatkov, klinično poročanje in izvedbo študij.

Opis

  • Izdelovati in vzdrževati ključne materiale kliničnih študij ter operativna orodja
  • Usklajevati cikle pregledov z notranjimi ekipami in naročniki
  • Razvijati in upravljati sledilnike študij, metrike, sisteme in poročila
  • Podpirati usposabljanje o protokolu, upravljanje naročnikov in centrov ter stopnjevanje težav v centrih do njihove rešitve
  • Določati projektne metrike in spremljati izvedbo glede na projektne zaveze
  • Naročnikom in notranjim deležnikom redno zagotavljati posodobitve o statusu projekta
  • Voditi sestanke ekip in sponzorjev ter zaključevati akcijske točke
  • Upravljati dejavnosti centrov od zagona do zaključka, vključno z izborom, kvalifikacijo, oddajo vlog, zbiranjem dokumentov, sklepanjem pogodb, začetkom, vključevanjem udeležencev, spremljanjem, sodelovanjem in zaprtjem
  • Spremljati kakovost podatkov, skladnost centrov, neželene dogodke, odstopanja od protokola in komunikacijo s centri
  • Reševati težave centrov in ekip ter po potrebi izvajati CAPA
  • Upravljati projektne rezultate ter zagotavljati, da so projektni načrti in dokumenti na ravni TMF ažurni in usklajeni
  • Vzdrževati kakovost Trial Master File in pripravljenost na revizije
  • Podpirati razvoj, testiranje in uvedbo sistemov EDC, CTMS, TMF ter sistemov za evidentiranje odgovornosti za medicinske pripomočke
  • Sodelovati z upravljanjem podatkov in biostatistiko pri poročilih, seznamih in pregledih trendov podatkov
  • Podpirati klinične rezultate za regulatorne vloge
  • Pripravljati poročila o kliničnih študijah
  • Zagotavljati skladnost s pogodbami, SOP, smernicami ICH in veljavnimi predpisi
  • Voditi multidisciplinarne klinične projekte, od preprostih do zmerno zahtevnih študij
  • Upravljati medfunkcijske ekipe in delovne skupine
  • Uporabljati znanje o preiskovanih izdelkih in procesu razvoja medicinskih pripomočkov
  • Pregledovati poročila o spremljanju
  • Izvajati in povzemati preglede literature
  • Podpirati klinične revizije, regulatorne inšpekcije ter revizije sponzorjev ali dobaviteljev
  • Načrtovati in upravljati sestanke raziskovalcev
  • Izbirati in upravljati osrednje laboratorije
  • Izbirati in upravljati odbore za varnost, vključno z DSMB ali CEC

Zahteve

  • Diploma prve stopnje ali enakovredne izkušnje na sorodnem področju
  • Najmanj tri leta ustreznih izkušenj s kliničnimi preskušanji ali spremljanjem
  • Izkušnje z vodenjem projektov
  • Tekoče znanje angleščine in lokalnega jezika, kadar se razlikuje
  • Delovno poznavanje dobre klinične prakse
  • Poznavanje predpisov, ki urejajo preskušanja medicinskih pripomočkov v različnih razvojnih fazah
  • Poznavanje izvajanja kliničnih preskušanj
  • Razumevanje postopkov stopnjevanja pomislekov glede skladnosti v centrih
  • Terapevtsko znanje iz najmanj dveh področij
  • Poznavanje razvoja medicinskih pripomočkov od predkliničnega dela do komercializacije
  • Razumevanje upravljanja podatkov kliničnih preskušanj in biostatistike
  • Razumevanje zahtev glede podatkov kliničnih preskušanj in njihove predstavitve
  • Sposobnost učinkovitega sporazumevanja z zdravniki, zdravstvenimi delavci, koordinatorji študij ter osebjem IRB, EC ali REB
  • Sposobnost priprave predstavitvenih gradiv ter jasnega in profesionalnega pojasnjevanja zapletenih informacij
  • Certifikat SoCRA ali ACRP je zaželen, vendar ni zahtevan
  • Sposobnost izpolnjevanja fizičnih zahtev delovnega mesta, vključno z občasnim dvigovanjem bremen do 25 funtov
  • Pogosta uporaba računalniške tipkovnice
  • Pripravljenost na 20–30 % potovanj po potrebi

Ugodnosti

  • Ciljno nadomestilo 115.000,00 USD
  • Potovanja po potrebi, običajno 20–30 %
  • Osebam z invalidnostmi so na voljo razumne prilagoditve
  • Enake možnosti zaposlovanja
  • Preverjanje pred zaposlitvijo in testiranje na droge se izvajata v skladu z veljavnimi lokalnimi, državnimi in zveznimi zakoni

Sorodna delovna mesta

Marsh McLennan

Senior Government Healthcare Actuarial Consultant

Marsh McLennan

Advise state Medicaid agencies through actuarial analysis, pricing models, and health plan design. Lead client engagements and mentor junior colleagues.

Odpri
LifeStance Health

Licensed Mental Health Counselor (LMHC) — Rhode Island

LifeStance Health

Provide outpatient behavioral healthcare to children, adolescents, and adults through LifeStance Health’s clinics and telemedicine services. Deliver personalized care as part of a collaborative clinical team.

Odpri