A NAMSA vizsgálati, kutatási és tanácsadási szolgáltatásokat nyújt orvostechnikai eszközök és in vitro diagnosztikai termékek gyártói számára. Az 1967-ben alapított vállalat preklinikai és klinikai kutatással, laboratóriumi vizsgálatokkal, valamint szabályozási és piaci stratégiai tanácsadással támogatja a termékfejlesztést a kezdeti koncepciótól a piacra vitelig. Több mint 1400 szakemberből álló csapata Észak-Amerikában, Európában és Ázsiában működő létesítményekben dolgozik, hogy segítse ügyfeleit eszközeik biztonságosságának, hatásosságának és megfelelőségének értékelésében.
Klinikai vizsgálati vezető — Távmunka, Egyesült Államok
Vezessen multidiszciplináris orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos vizsgálatokat a NAMSA, a MedTech-fejlesztési szolgáltatások globális vállalata számára. Felügyelje a vizsgálóhelyeket, a hatósági dokumentációt, az adatminőséget, a klinikai jelentéseket és a vizsgálatok végrehajtását.
Egyesült Államok83 500 $ – 162 900 $ / év
TávoliTeljes munkaidőKözéphaladóSzeniorKötelező Nyelv: angolKlinikai kutatásLeírás
- Hozza létre és tartsa naprakészen a klinikai vizsgálatok alapvető anyagait és operatív eszközeit
- Koordinálja a felülvizsgálati ciklusokat a belső csapatokkal és az ügyfelekkel
- Fejlessze és kezelje a vizsgálati nyomonkövetőket, mérőszámokat, rendszereket és jelentéseket
- Támogassa a protokolloktatást, az ügyfél- és vizsgálóhely-kezelést, valamint a vizsgálóhelyi problémák megoldásig történő eszkalációját
- Határozza meg a projekt mérőszámait, és kövesse nyomon a teljesítést a projektvállalásokhoz képest
- Rendszeresen tájékoztassa az ügyfeleket és a belső érdekelt feleket a projekt állásáról
- Vezesse a csapat- és szponzortalálkozókat, és zárja le a feladatokat
- Kezelje a vizsgálóhelyi tevékenységeket az indítástól a lezárásig, beleértve a kiválasztást, a minősítést, a benyújtásokat, a dokumentumgyűjtést, a szerződéskötést, az indító látogatást, a bevonást, a monitorozást, a kapcsolattartást és a lezárást
- Kövesse nyomon az adatminőséget, a vizsgálóhelyi megfelelést, a nemkívánatos eseményeket, a protokolleltéréseket és a vizsgálóhelyi kommunikációt
- Oldja meg a vizsgálóhelyi és csapatszintű problémákat, és szükség esetén hajtson végre CAPA-kat
- Kezelje a projekt teljesítendő eredményeit, és tartsa naprakészen és következetesen a projektterveket, valamint a TMF-szintű dokumentumokat
- Tartsa fenn a Trial Master File minőségét és auditkészségét
- Támogassa az EDC-, CTMS-, TMF- és eszközelszámolási rendszerek fejlesztését, tesztelését és bevezetését
- Működjön együtt az adatkezelési és biostatisztikai csapatokkal a jelentések, listák és adattrend-értékelések terén
- Támogassa a hatósági benyújtások klinikai dokumentációját
- Készítsen klinikai vizsgálati jelentéseket
- Tartsa fenn a szerződéseknek, SOP-knak, ICH-irányelveknek és az alkalmazandó előírásoknak való megfelelést
- Vezessen az egyszerűtől a közepesen összetettig terjedő multidiszciplináris klinikai projekteket
- Kezelje a többfunkciós csapatokat és munkacsoportokat
- Alkalmazza a vizsgálati készítményekkel és az orvostechnikai eszközök fejlesztési folyamatával kapcsolatos ismereteit
- Vizsgálja felül a monitorozási jelentéseket
- Végezzen és foglaljon össze szakirodalmi kereséseket
- Támogassa a klinikai auditokat, a hatósági ellenőrzéseket, valamint a szponzori vagy beszállítói auditokat
- Tervezze meg és kezelje a vizsgálói találkozókat
- Válassza ki és kezelje a központi laboratóriumokat
- Válassza ki és kezelje a biztonságossági bizottságokat, beleértve a DSMB-ket vagy CEC-ket
Követelmények
- Kapcsolódó szakterületen szerzett bachelorfokozat vagy azzal egyenértékű tapasztalat
- Legalább három év releváns klinikai vizsgálati vagy monitorozási tapasztalat
- Projektmenedzsmentben szerzett tapasztalat
- Folyékony angolnyelv-tudás, valamint az adott helyi nyelv ismerete, ha az eltér
- A helyes klinikai gyakorlatok gyakorlati ismerete
- A távfejlesztési szakaszokban végzett orvostechnikai eszközös vizsgálatokra vonatkozó előírások ismerete
- A klinikai vizsgálati műveletek ismerete
- A megfelelési aggályokkal kapcsolatos vizsgálóhelyi eszkalációs eljárások ismerete
- Legalább két terápiás területre kiterjedő terápiás ismeretek
- Az orvostechnikai eszközök fejlesztésének ismerete a preklinikai munkától a kereskedelmi forgalomba hozatalig
- A klinikai vizsgálati adatkezelés és biostatisztika ismerete
- A klinikai vizsgálati adatokra vonatkozó követelmények és azok bemutatásának ismerete
- Hatékony kommunikációra való képesség orvosokkal, egészségügyi szakemberekkel, vizsgálati koordinátorokkal, valamint IRB-, EC- vagy REB-munkatársakkal
- Prezentációs anyagok készítésének és összetett információk világos, professzionális magyarázatának képessége
- A SoCRA- vagy ACRP-tanúsítás előny, de nem kötelező
- A munkakör fizikai követelményeinek teljesítésére való képesség, beleértve az alkalmankénti, legfeljebb 25 fontos emelést
- Gyakori számítógépes billentyűzethasználat
- Szükség esetén 20–30%-os utazási hajlandóság
Juttatások
- Célzott kompenzáció: 115 000,00 USD
- Szükség szerinti utazás, jellemzően 20–30%
- A fogyatékossággal élő személyek számára ésszerű alkalmazkodást biztosítunk
- Egyenlő foglalkoztatási lehetőség
- A munkába lépés előtti háttérellenőrzést és drogtesztet az alkalmazandó helyi, állami és szövetségi jogszabályoknak megfelelően végezzük