임상시험 관리자—원격, 미국
글로벌 의료기술 개발 서비스 기업 NAMSA의 다학제 의료기기 연구를 이끕니다. 연구기관, 규제 제출 자료, 데이터 품질, 임상 보고 및 연구 수행을 총괄합니다.
설명
- 핵심 임상시험 자료와 운영 도구를 구축하고 유지합니다
- 내부 팀과 고객의 검토 주기를 조정합니다
- 시험 추적표, 지표, 시스템 및 보고서를 개발하고 관리합니다
- 프로토콜 교육, 고객 및 연구기관 관리를 지원하고 연구기관 문제를 해결될 때까지 에스컬레이션합니다
- 프로젝트 지표를 설정하고 프로젝트 약속에 따른 납품을 모니터링합니다
- 고객과 내부 이해관계자에게 정기적으로 프로젝트 현황을 업데이트합니다
- 팀 및 의뢰자 회의를 주도하고 조치 항목을 마무리합니다
- 선정, 적격성 평가, 제출, 문서 수집, 계약, 개시, 등록, 모니터링, 참여 및 종료를 포함하여 개시부터 종료까지 연구기관 활동을 관리합니다
- 데이터 품질, 연구기관 준수, 이상반응, 프로토콜 일탈 및 연구기관 커뮤니케이션을 모니터링합니다
- 연구기관 및 팀 문제를 해결하고 적절한 경우 CAPA를 시행합니다
- 프로젝트 산출물을 관리하고 프로젝트 계획과 TMF 수준 문서를 최신 상태로 일관되게 유지합니다
- 시험 마스터 파일의 품질과 감사 대응 상태를 유지합니다
- EDC, CTMS, TMF 및 의료기기 관리 시스템의 개발, 테스트 및 구현을 지원합니다
- 데이터 관리 및 생물통계 팀과 협력하여 보고서, 목록 및 데이터 추세 검토를 수행합니다
- 규제 제출을 위한 임상 산출물을 지원합니다
- 임상시험 보고서를 작성합니다
- 계약, SOP, ICH 가이드라인 및 관련 규정을 준수합니다
- 단순한 시험부터 중간 정도의 복잡성을 가진 시험까지 다학제 임상 프로젝트를 이끕니다
- 부서 간 팀과 워킹 그룹을 관리합니다
- 시험용 제품 및 의료기기 개발 프로세스에 대한 지식을 적용합니다
- 모니터링 보고서를 검토합니다
- 문헌 검색을 수행하고 요약합니다
- 임상 감사, 규제기관 실사 및 의뢰자 또는 공급업체 감사를 지원합니다
- 시험자 회의를 계획하고 관리합니다
- 중앙검사실을 선정하고 관리합니다
- DSMB 또는 CEC를 포함한 안전성 위원회를 선정하고 관리합니다
지원 자격
- 관련 분야의 학사 학위 또는 이에 상응하는 경험
- 관련 임상시험 또는 모니터링 경력 3년 이상
- 프로젝트 관리 경험
- 영어에 능통해야 하며 현지 언어가 영어와 다른 경우 현지 언어도 능통해야 합니다
- 임상시험 관리기준(GCP)에 대한 실무 지식
- 개발 단계 전반의 의료기기 시험을 규율하는 규정에 대한 지식
- 임상시험 운영에 대한 이해
- 준수 우려 사항에 대한 연구기관 에스컬레이션 절차에 대한 이해
- 최소 2개 치료 분야에 걸친 치료학 지식
- 전임상 업무부터 상용화까지 의료기기 개발에 대한 이해
- 임상시험 데이터 관리 및 생물통계학에 대한 이해
- 임상시험 데이터 요구사항 및 제시에 대한 이해
- 의사, 의료 전문가, 연구 코디네이터 및 IRB, EC 또는 REB 담당자와 효과적으로 소통할 수 있는 능력
- 프레젠테이션 자료를 작성하고 복잡한 정보를 명확하고 전문적으로 설명할 수 있는 능력
- SoCRA 또는 ACRP 자격증은 우대하지만 필수는 아닙니다
- 최대 25파운드의 물건을 가끔 들어 올리는 것을 포함하여 직무의 신체적 요구사항을 충족할 수 있어야 합니다
- 컴퓨터 키보드를 자주 사용해야 합니다
- 필요에 따라 20~30% 출장할 수 있어야 합니다
복리후생
- 목표 보상액은 미화 115,000.00달러입니다
- 필요에 따라 출장하며 일반적으로 20~30%입니다
- 장애가 있는 개인에게 합리적인 편의를 제공합니다
- 균등한 고용 기회
- 관련 지방, 주 및 연방법에 따라 채용 전 신원조회와 약물 검사를 실시합니다
