Nagbibigay ang NAMSA ng mga serbisyo sa pagsusuri, pananaliksik, at pagkonsulta para sa mga gumagawa ng medical device at in vitro diagnostic. Itinatag noong 1967, sinusuportahan ng kumpanya ang pagbuo ng produkto mula sa unang konsepto hanggang sa komersyalisasyon sa pamamagitan ng preclinical at clinical research, laboratory testing, at pagkonsulta sa estratehiya sa regulasyon at merkado. Ang pangkat nito na binubuo ng mahigit 1,400 espesyalista ay nagtatrabaho sa mga pasilidad sa North America, Europe, at Asia upang tulungan ang mga kliyente na suriin ang kaligtasan, bisa, at pagsunod sa mga pamantayan ng device.
Tagapamahala ng Klinikal na Pag-aaral — Remote, Estados Unidos
Pangungunahan ang mga multidisciplinary na pag-aaral ng medikal na device para sa NAMSA, isang pandaigdigang kompanya ng mga serbisyo sa pagpapaunlad ng MedTech. Pangangasiwaan ang mga site, regulatory deliverables, kalidad ng datos, klinikal na pag-uulat, at pagpapatupad ng pag-aaral.
Estados Unidos$83,500 – $162,900 / taon
RemoteFull-timeGitnang antasSeniorKinakailangang Wika: InglesKlinikal na pananaliksikPaglalarawan
- Bumuo at magpanatili ng mahahalagang materyales ng klinikal na pag-aaral at mga kasangkapang pang-operasyon
- Iugnay ang mga siklo ng pagsusuri sa mga panloob na team at kliyente
- Bumuo at mamahala ng mga tracker, sukatan, sistema, at ulat ng pag-aaral
- Suportahan ang pagsasanay sa protocol, pamamahala ng kliyente at site, at pag-escalate ng mga isyu sa site hanggang malutas
- Magtakda ng mga sukatan ng proyekto at subaybayan ang paghahatid ayon sa mga pangako ng proyekto
- Magbigay ng regular na update sa katayuan ng proyekto sa mga kliyente at panloob na stakeholder
- Pangunahan ang mga pagpupulong ng team at sponsor at isara ang mga action item
- Pamahalaan ang mga aktibidad sa site mula pagsisimula hanggang pagsasara, kabilang ang pagpili, kwalipikasyon, pagsusumite, pangangalap ng dokumento, pagkontrata, pagsisimula, pagpapatala, pagmamanman, pakikipag-ugnayan, at pagsasara
- Subaybayan ang kalidad ng datos, pagsunod ng site, mga hindi kanais-nais na pangyayari, mga paglihis sa protocol, at komunikasyon sa site
- Lutasin ang mga isyu ng site at team at magpatupad ng CAPA kung naaangkop
- Pamahalaan ang mga deliverable ng proyekto at panatilihing napapanahon at magkakatugma ang mga plano ng proyekto at mga dokumentong nasa antas ng TMF
- Panatilihin ang kalidad ng Trial Master File at kahandaan para sa audit
- Suportahan ang pagbuo, pagsubok, at pagpapatupad ng mga sistema ng EDC, CTMS, TMF, at pananagutan sa device
- Makipagtulungan sa data management at biostatistics para sa mga ulat, listing, at pagsusuri ng mga trend ng datos
- Suportahan ang mga klinikal na deliverable para sa mga regulatory submission
- Maghanda ng mga ulat ng klinikal na pag-aaral
- Panatilihin ang pagsunod sa mga kontrata, SOP, ICH Guidelines, at naaangkop na regulasyon
- Pangunahan ang mga multidisciplinary na klinikal na proyekto mula sa simple hanggang sa katamtamang kumplikadong pag-aaral
- Pamahalaan ang mga cross-functional na team at working group
- Ilapat ang kaalaman sa mga investigational product at proseso ng pagpapaunlad ng medikal na device
- Suriin ang mga ulat ng pagmamanman
- Magsagawa at magbuod ng mga paghahanap sa literatura
- Suportahan ang mga klinikal na audit, regulatory inspection, at audit ng sponsor o vendor
- Magplano at mamahala ng mga Investigator Meeting
- Pumili at mamahala ng mga Core Laboratory
- Pumili at mamahala ng mga safety committee, kabilang ang DSMB o CEC
Mga Kinakailangan
- Bachelor’s degree o katumbas na karanasan sa kaugnay na disiplina
- Hindi bababa sa tatlong taon ng kaugnay na karanasan sa klinikal na pagsubok o pagmamanman
- Karanasan sa pamamahala ng proyekto
- Matatas sa Ingles at sa lokal na wika kung magkaiba
- Praktikal na kaalaman sa Good Clinical Practices
- Kaalaman sa mga regulasyong namamahala sa mga pagsubok ng medikal na device sa iba’t ibang yugto ng pagpapaunlad
- Pamilyar sa mga operasyon ng klinikal na pagsubok
- Pag-unawa sa mga pamamaraan ng pag-escalate ng site para sa mga alalahanin sa pagsunod
- Kaalamang terapeutiko na sumasaklaw sa hindi bababa sa dalawang disiplina
- Pamilyar sa pagpapaunlad ng medikal na device mula sa preclinical na gawain hanggang sa komersiyalisasyon
- Pag-unawa sa data management at biostatistics ng klinikal na pagsubok
- Pag-unawa sa mga kinakailangan at presentasyon ng datos ng klinikal na pagsubok
- Kakayahang makipagkomunika nang epektibo sa mga doktor, propesyonal sa pangangalagang pangkalusugan, study coordinator, at tauhan ng IRB, EC, o REB
- Kakayahang gumawa ng mga materyal sa presentasyon at magpaliwanag ng kumplikadong impormasyon nang malinaw at propesyonal
- Mas gusto ang sertipikasyon ng SoCRA o ACRP ngunit hindi kinakailangan
- Kakayahang matugunan ang pisikal na pangangailangan ng tungkulin, kabilang ang paminsan-minsang pagbubuhat ng hanggang 25 libra
- Madalas na paggamit ng keyboard ng computer
- Kakayahang bumiyahe ng 20–30% kung kinakailangan
Mga Benepisyo
- Target na kompensasyon na $115,000.00
- Paglalakbay kung kinakailangan, karaniwang 20–30%
- May makatuwirang akomodasyon para sa mga indibidwal na may kapansanan
- Pantay na oportunidad sa trabaho
- Isinasagawa ang mga pagsusuri sa background at screening sa droga bago ang pagtatrabaho alinsunod sa naaangkop na lokal, pang-estado, at pederal na batas