LogoFresh Jobs Ahead
NAMSA
NAMSA
1.001 – 5.000 Karyawan
Layanan kesehatanLogistikManufaktur
NAMSA menyediakan layanan pengujian, penelitian, dan konsultasi bagi produsen alat kesehatan dan diagnostik in vitro. Didirikan pada tahun 1967, perusahaan ini mendukung pengembangan produk mulai dari konsep awal hingga komersialisasi melalui penelitian praklinis dan klinis, pengujian laboratorium, serta konsultasi strategi regulasi dan pasar. Tim yang terdiri dari lebih dari 1.400 spesialis bekerja di berbagai fasilitas di Amerika Utara, Eropa, dan Asia untuk membantu klien menilai keamanan, efektivitas, dan kepatuhan perangkat.
LinkedIn
Lowongan Perusahaan

Manajer Studi Klinis — Jarak Jauh, Amerika Serikat

Memimpin studi perangkat medis multidisipliner untuk NAMSA, perusahaan layanan pengembangan MedTech global. Mengawasi lokasi penelitian, keluaran regulasi, kualitas data, pelaporan klinis, dan pelaksanaan studi.

USAmerika Serikat
$83.500 – $162.900 / tahun
Jarak jauhPenuh waktuMenengahSeniorBahasa Wajib: InggrisPenelitian klinis

Deskripsi

  • Membangun dan memelihara materi inti studi klinis serta alat operasional
  • Mengoordinasikan siklus peninjauan dengan tim internal dan klien
  • Mengembangkan dan mengelola pelacak studi, metrik, sistem, dan laporan
  • Mendukung pelatihan protokol, pengelolaan klien dan lokasi penelitian, serta eskalasi masalah lokasi hingga terselesaikan
  • Menetapkan metrik proyek dan memantau pelaksanaan sesuai komitmen proyek
  • Memberikan pembaruan status proyek secara berkala kepada klien dan pemangku kepentingan internal
  • Memimpin rapat tim dan sponsor serta menindaklanjuti penyelesaian semua tugas
  • Mengelola aktivitas lokasi penelitian sejak awal hingga penutupan, termasuk pemilihan, kualifikasi, pengajuan, pengumpulan dokumen, kontrak, inisiasi, pendaftaran peserta, pemantauan, keterlibatan, dan penutupan
  • Memantau kualitas data, kepatuhan lokasi, kejadian tidak diinginkan, penyimpangan protokol, dan komunikasi dengan lokasi penelitian
  • Menyelesaikan masalah lokasi dan tim serta menerapkan CAPA jika sesuai
  • Mengelola keluaran proyek dan memastikan rencana proyek serta dokumen tingkat TMF tetap mutakhir dan konsisten
  • Mempertahankan kualitas Trial Master File dan kesiapan audit
  • Mendukung pengembangan, pengujian, dan penerapan sistem EDC, CTMS, TMF, serta akuntabilitas perangkat
  • Bermitra dengan manajemen data dan biostatistika dalam penyusunan laporan, daftar data, dan peninjauan tren data
  • Mendukung keluaran klinis untuk pengajuan regulasi
  • Menyiapkan laporan studi klinis
  • Memastikan kepatuhan terhadap kontrak, SOP, Pedoman ICH, dan peraturan yang berlaku
  • Memimpin proyek klinis multidisipliner mulai dari studi sederhana hingga studi dengan kompleksitas sedang
  • Mengelola tim lintas fungsi dan kelompok kerja
  • Menerapkan pengetahuan tentang produk investigasi dan proses pengembangan perangkat medis
  • Meninjau laporan pemantauan
  • Melakukan dan merangkum penelusuran literatur
  • Mendukung audit klinis, inspeksi regulasi, serta audit sponsor atau vendor
  • Merencanakan dan mengelola Pertemuan Peneliti
  • Memilih dan mengelola Laboratorium Inti
  • Memilih dan mengelola komite keselamatan, termasuk DSMB atau CEC

Persyaratan

  • Gelar sarjana atau pengalaman yang setara dalam bidang terkait
  • Sedikitnya tiga tahun pengalaman yang relevan dalam uji klinis atau pemantauan
  • Pengalaman dalam manajemen proyek
  • Fasih berbahasa Inggris dan bahasa setempat jika berbeda
  • Pengetahuan kerja tentang Praktik Klinis yang Baik
  • Pengetahuan tentang peraturan yang mengatur uji perangkat medis di berbagai tahap pengembangan
  • Pemahaman tentang operasional uji klinis
  • Pemahaman tentang prosedur eskalasi lokasi untuk masalah kepatuhan
  • Pengetahuan terapeutik yang mencakup setidaknya dua disiplin
  • Pemahaman tentang pengembangan perangkat medis, mulai dari tahap praklinis hingga komersialisasi
  • Pemahaman tentang manajemen data dan biostatistika uji klinis
  • Pemahaman tentang persyaratan dan penyajian data uji klinis
  • Kemampuan berkomunikasi secara efektif dengan dokter, tenaga kesehatan, koordinator studi, serta personel IRB, EC, atau REB
  • Kemampuan membuat materi presentasi dan menjelaskan informasi kompleks secara jelas dan profesional
  • Sertifikasi SoCRA atau ACRP diutamakan tetapi tidak diwajibkan
  • Kemampuan memenuhi persyaratan fisik peran ini, termasuk sesekali mengangkat beban hingga 25 pon
  • Sering menggunakan papan ketik komputer
  • Kemampuan melakukan perjalanan 20–30% sesuai kebutuhan

Tunjangan

  • Kompensasi yang ditargetkan sebesar $115.000,00
  • Perjalanan sesuai kebutuhan, biasanya 20–30%
  • Akomodasi yang wajar tersedia bagi penyandang disabilitas
  • Kesempatan kerja yang setara
  • Pemeriksaan latar belakang dan tes narkoba sebelum bekerja dilakukan sesuai dengan hukum lokal, negara bagian, dan federal yang berlaku

Lowongan Terkait

SUSE

Arsitek Solusi Pantai Timur, Linux Enterprise dan Kubernetes

SUSE
1.001 – 5.000 Karyawan
Sponsor Visa H1BB2BPerusahaanTeknologi dan perangkat lunak
USAmerika SerikatCTConnecticutMAMassachusettsNJNew JerseyNYNew YorkPAPennsylvaniaDi lokasiPenuh waktuMenengahSeniorBahasa Wajib: InggrisInsinyur solusi
CloudKubernetesLinux

Memberi saran kepada pelanggan di Pantai Timur mengenai solusi Linux enterprise, Kubernetes, dan infrastruktur sumber terbuka SUSE. Mendukung penjualan teknis melalui perancangan solusi, demonstrasi, dan bukti konsep.

Buka