NAMSA предоставляет услуги по тестированию, исследованиям и консалтингу для производителей медицинских изделий и продуктов для in vitro диагностики. Основанная в 1967 году компания поддерживает разработку продукции от первоначальной концепции до вывода на рынок, проводя доклинические и клинические исследования, лабораторные испытания, а также консультируя по вопросам регулирования и рыночной стратегии. Более 1 400 специалистов компании работают на объектах в Северной Америке, Европе и Азии, помогая клиентам оценивать безопасность, эффективность и соответствие изделий требованиям.
Менеджер клинических исследований — удалённая работа, США
Руководите междисциплинарными исследованиями медицинских изделий для NAMSA, глобальной компании, предоставляющей услуги в области разработки MedTech. Контролируйте центры, регуляторную документацию, качество данных, клиническую отчётность и проведение исследований.
Описание
- Разрабатывать и поддерживать основные материалы клинических исследований и операционные инструменты
- Координировать циклы проверки с внутренними командами и клиентами
- Разрабатывать и вести трекеры исследований, показатели, системы и отчёты
- Оказывать поддержку в обучении по протоколу, работе с клиентами и исследовательскими центрами, а также в эскалации проблем центров до их решения
- Устанавливать показатели проекта и контролировать выполнение обязательств по проекту
- Регулярно предоставлять клиентам и внутренним заинтересованным сторонам обновления о статусе проекта
- Проводить совещания команды и спонсора и закрывать пункты плана действий
- Управлять активностями исследовательских центров от запуска до закрытия, включая отбор, квалификацию, подачу документов, сбор документов, заключение договоров, инициацию, набор участников, мониторинг, взаимодействие и закрытие
- Контролировать качество данных, соблюдение требований центрами, нежелательные явления, отклонения от протокола и коммуникации с центрами
- Решать проблемы центров и команды и при необходимости внедрять CAPA
- Управлять результатами проекта и поддерживать проектные планы и документы уровня TMF в актуальном и согласованном состоянии
- Поддерживать качество Trial Master File и готовность к аудитам
- Оказывать поддержку в разработке, тестировании и внедрении систем EDC, CTMS, TMF и учёта медицинских изделий
- Взаимодействовать с командами управления данными и биостатистики при подготовке отчётов, листингов и анализе тенденций в данных
- Оказывать поддержку в подготовке клинических материалов для регуляторных заявок
- Готовить отчёты о клинических исследованиях
- Соблюдать требования договоров, стандартных операционных процедур, руководств ICH и применимых нормативных актов
- Руководить междисциплинарными клиническими проектами — от простых до исследований средней сложности
- Управлять кросс-функциональными командами и рабочими группами
- Применять знания об исследуемых продуктах и процессе разработки медицинских изделий
- Проверять отчёты по мониторингу
- Проводить и обобщать поиск литературы
- Оказывать поддержку в проведении клинических аудитов, регуляторных инспекций и аудитов со стороны спонсоров или поставщиков
- Планировать и проводить встречи исследователей
- Выбирать основные лаборатории и управлять их работой
- Выбирать комитеты по безопасности, включая DSMB или CEC, и управлять их работой
Требования
- Высшее образование уровня бакалавриата или эквивалентный опыт в смежной области
- Не менее трёх лет соответствующего опыта проведения клинических исследований или мониторинга
- Опыт управления проектами
- Свободное владение английским языком и местным языком, если он отличается
- Практические знания надлежащей клинической практики
- Знание нормативных требований, регулирующих исследования медицинских изделий на разных этапах разработки
- Знание процессов проведения клинических исследований
- Понимание процедур эскалации проблем соблюдения требований в исследовательских центрах
- Терапевтические знания как минимум в двух областях
- Знание разработки медицинских изделий — от доклинических работ до вывода на рынок
- Понимание управления данными клинических исследований и биостатистики
- Понимание требований к данным клинических исследований и их представлению
- Способность эффективно взаимодействовать с врачами, медицинскими специалистами, координаторами исследований и сотрудниками IRB, EC или REB
- Способность создавать презентационные материалы и ясно и профессионально объяснять сложную информацию
- Сертификация SoCRA или ACRP желательна, но не обязательна
- Способность выполнять физические требования должности, включая периодический подъём грузов массой до 25 фунтов
- Частое использование компьютерной клавиатуры
- Готовность при необходимости путешествовать в объёме 20–30% рабочего времени
Преимущества
- Целевой уровень вознаграждения — 115 000,00 долл. США
- Командировки по необходимости, обычно 20–30% рабочего времени
- Лицам с инвалидностью предоставляются разумные условия и адаптации
- Равные возможности трудоустройства
- Проверка биографии и тестирование на наркотики перед приёмом на работу проводятся в соответствии с применимым местным законодательством, законодательством штата и федеральным законодательством