NAMSA pakub meditsiiniseadmete ja in vitro diagnostikatoodete tootjatele testimis-, teadus- ja konsultatsiooniteenuseid. 1967. aastal asutatud ettevõte toetab toodete arendamist alates esmasest ideest kuni turuletoomiseni, pakkudes prekliinilisi ja kliinilisi uuringuid, laboratoorset testimist ning regulatiivset ja turustrateegiaalast nõustamist. Enam kui 1400 spetsialistist koosnev meeskond tegutseb Põhja-Ameerikas, Euroopas ja Aasias asuvates üksustes, aidates klientidel hinnata seadmete ohutust, tõhusust ja nõuetele vastavust.
Kliiniliste uuringute juht — kaugtöö, Ameerika Ühendriigid
Juhi NAMSA jaoks multidistsiplinaarseid meditsiiniseadmete uuringuid ülemaailmses MedTechi arendusteenuste ettevõttes. Vastuta uuringukohtade, regulatiivsete väljundite, andmekvaliteedi, kliinilise aruandluse ja uuringute elluviimise eest.
Ameerika Ühendriigid83 500 $ – 162 900 $ / aasta
KaugtööTäistööaegKesktaseSeeniorNõutav Keel: ingliseKliinilised uuringudKirjeldus
- Koosta ja halda kliiniliste uuringute põhjalikke materjale ning operatiivseid tööriistu
- Koordineeri ülevaatustsükleid siseüksuste ja klientidega
- Tööta välja ja halda uuringute jälgimisvahendeid, mõõdikuid, süsteeme ja aruandeid
- Toeta protokollikoolitust, klientide ja uuringukohtade juhtimist ning uuringukohtade probleemide eskaleerimist kuni lahendamiseni
- Määra projektimõõdikud ja jälgi tulemuste saavutamist projektikohustuste alusel
- Anna klientidele ja sisemistele sidusrühmadele regulaarselt projekti edenemise kohta ülevaateid
- Juhi meeskonna- ja sponsorkoosolekuid ning vii tegevuspunktid lõpule
- Halda uuringukohtade tegevusi käivitamisest lõpetamiseni, sealhulgas valikut, kvalifitseerimist, taotlusi, dokumentide kogumist, lepingute sõlmimist, alustamist, osalejate kaasamist, seiret, kaasatust ja sulgemist
- Jälgi andmekvaliteeti, uuringukohtade nõuetele vastavust, kõrvaltoimeid, protokollihälbeid ja suhtlust uuringukohtadega
- Lahenda uuringukohtade ja meeskondade probleeme ning rakenda vajaduse korral CAPA-meetmeid
- Halda projekti väljundeid ning hoia projektiplaanid ja TMF-taseme dokumendid ajakohaste ja järjepidevatena
- Hoia uuringu põhitoimiku kvaliteeti ja auditivalmidust
- Toeta EDC-, CTMS-, TMF- ja seadmete arvestuse süsteemide arendamist, testimist ja rakendamist
- Tee andmehalduse ja biostatistikaga koostööd aruannete, loendite ja andmetrendide ülevaatamisel
- Toeta kliinilisi väljundeid regulatiivsete taotluste jaoks
- Koosta kliiniliste uuringute aruandeid
- Tagada lepingute, SOPde, ICH suuniste ja kohaldatavate õigusaktide järgimine
- Juhi multidistsiplinaarseid kliinilisi projekte alates lihtsatest kuni mõõdukalt keerukate uuringuteni
- Halda funktsiooniüleseid meeskondi ja töörühmi
- Rakenda teadmisi uuritavatest toodetest ja meditsiiniseadmete arendusprotsessist
- Vaata üle seirearuanded
- Teosta kirjandusotsinguid ja koosta neist kokkuvõtteid
- Toeta kliinilisi auditeid, regulatiivseid kontrolle ning sponsori või tarnija auditeid
- Planeeri ja halda uurijate koosolekuid
- Vali ja halda keskseid laboreid
- Vali ja halda ohutuskomiteesid, sealhulgas DSMB- või CEC-komiteesid
Nõuded
- Bakalaureusekraad või samaväärne töökogemus seotud valdkonnas
- Vähemalt kolm aastat asjakohast kliiniliste uuringute või seire kogemust
- Projektijuhtimise kogemus
- Inglise keele ja kohaliku keele valdamine, kui need erinevad
- Heade kliiniliste tavade praktilised teadmised
- Meditsiiniseadmete uuringuid nende arendusetappides reguleerivate õigusaktide tundmine
- Kliiniliste uuringute toimingute tundmine
- Uuringukohtade nõuetele vastavusega seotud eskalatsioonimenetluste mõistmine
- Vähemalt kahe ravivaldkonna terapeutilised teadmised
- Meditsiiniseadmete arenduse tundmine prekliinilisest etapist turustamiseni
- Kliiniliste uuringute andmehalduse ja biostatistika mõistmine
- Kliiniliste uuringute andmenõuete ja andmete esitamise mõistmine
- Võime suhelda tõhusalt arstide, tervishoiutöötajate, uuringukoordinaatorite ning IRB-, EC- või REB-töötajatega
- Võime koostada esitlusmaterjale ning selgitada keerukat teavet selgelt ja professionaalselt
- SoCRA või ACRP sertifikaat on eelistatud, kuid mitte nõutav
- Võime täita töö füüsilisi nõudeid, sealhulgas aeg-ajalt tõsta kuni 25 naela
- Sage arvutiklaviatuuri kasutamine
- Võime vajaduse korral reisida 20–30% tööajast
Hüved
- Sihttasu 115 000,00 dollarit
- Reisimine vastavalt vajadusele, tavaliselt 20–30% tööajast
- Puuetega inimestele on saadaval mõistlikud kohandused
- Võrdne töövõimalus
- Tööleasumiseelsed taustakontrollid ja uimastitestid tehakse kooskõlas kohaldatavate kohalike, osariigi ja föderaalseadustega