NAMSA
NAMSA
NAMSA fournit des services d’essais, de recherche et de conseil aux fabricants de dispositifs médicaux et de produits de diagnostic in vitro. Fondée en 1967, l’entreprise accompagne le développement des produits, des premières étapes de conception jusqu’à leur commercialisation, grâce à des recherches précliniques et cliniques, des essais en laboratoire ainsi que des conseils en stratégie réglementaire et commerciale. Son équipe de plus de 1 400 spécialistes travaille dans des installations situées en Amérique du Nord, en Europe et en Asie afin d’aider ses clients à évaluer la sécurité, l’efficacité et la conformité de leurs dispositifs.

Responsable d’études cliniques — Télétravail, États-Unis

Dirigez des études multidisciplinaires sur des dispositifs médicaux pour NAMSA, une entreprise mondiale de services de développement en MedTech. Supervisez les sites, les livrables réglementaires, la qualité des données, les rapports cliniques et l’exécution des études.

Description

  • Élaborer et maintenir les documents essentiels des études cliniques et les outils opérationnels
  • Coordonner les cycles de revue avec les équipes internes et les clients
  • Élaborer et gérer les tableaux de suivi, les indicateurs, les systèmes et les rapports d’étude
  • Soutenir la formation aux protocoles, la gestion des clients et des sites, ainsi que l’escalade des problèmes des sites jusqu’à leur résolution
  • Définir les indicateurs du projet et suivre les livraisons par rapport aux engagements du projet
  • Fournir régulièrement aux clients et aux parties prenantes internes des mises à jour sur l’état du projet
  • Diriger les réunions d’équipe et de promoteurs et clôturer les actions à mener
  • Gérer les activités des sites du démarrage à la clôture, notamment la sélection, la qualification, les soumissions, la collecte de documents, la contractualisation, l’initiation, l’inclusion, le suivi, l’engagement et la clôture
  • Surveiller la qualité des données, la conformité des sites, les événements indésirables, les écarts au protocole et les communications avec les sites
  • Résoudre les problèmes des sites et de l’équipe et mettre en œuvre des CAPA lorsque nécessaire
  • Gérer les livrables du projet et maintenir à jour et cohérents les plans de projet et les documents au niveau du TMF
  • Maintenir la qualité du Trial Master File et la préparation aux audits
  • Soutenir le développement, les tests et la mise en œuvre des systèmes EDC, CTMS, TMF et de traçabilité des dispositifs
  • Collaborer avec la gestion des données et la biostatistique sur les rapports, les listings et les analyses de tendances des données
  • Soutenir les livrables cliniques destinés aux soumissions réglementaires
  • Préparer les rapports d’études cliniques
  • Veiller au respect des contrats, des procédures opératoires standard, des lignes directrices de l’ICH et des réglementations applicables
  • Diriger des projets cliniques multidisciplinaires allant d’études simples à des études de complexité modérée
  • Gérer des équipes interfonctionnelles et des groupes de travail
  • Appliquer ses connaissances des produits expérimentaux et du processus de développement des dispositifs médicaux
  • Examiner les rapports de suivi
  • Effectuer et synthétiser des recherches bibliographiques
  • Soutenir les audits cliniques, les inspections réglementaires et les audits des promoteurs ou des fournisseurs
  • Planifier et gérer les réunions d’investigateurs
  • Sélectionner et gérer les laboratoires centraux
  • Sélectionner et gérer les comités de sécurité, notamment les DSMB ou les CEC

Exigences

  • Diplôme de licence ou expérience équivalente dans une discipline connexe
  • Au moins trois ans d’expérience pertinente dans les essais cliniques ou le suivi clinique
  • Expérience en gestion de projet
  • Maîtrise de l’anglais et de la langue locale lorsqu’elle est différente
  • Connaissance pratique des bonnes pratiques cliniques
  • Connaissance des réglementations régissant les essais de dispositifs médicaux à toutes les étapes du développement
  • Familiarité avec les opérations d’essais cliniques
  • Compréhension des procédures d’escalade des sites en cas de problèmes de conformité
  • Connaissances thérapeutiques couvrant au moins deux disciplines
  • Familiarité avec le développement des dispositifs médicaux, des travaux précliniques à la commercialisation
  • Compréhension de la gestion des données et de la biostatistique des essais cliniques
  • Compréhension des exigences relatives aux données d’essais cliniques et de leur présentation
  • Capacité à communiquer efficacement avec les médecins, les professionnels de santé, les coordinateurs d’étude et le personnel des IRB, EC ou REB
  • Capacité à créer des supports de présentation et à expliquer des informations complexes de manière claire et professionnelle
  • La certification SoCRA ou ACRP est souhaitée, mais non obligatoire
  • Capacité à satisfaire aux exigences physiques du poste, notamment soulever occasionnellement jusqu’à 25 livres
  • Utilisation fréquente du clavier d’ordinateur
  • Disponibilité pour voyager de 20 à 30 % selon les besoins

Avantages

  • Rémunération cible de 115 000,00 $
  • Déplacements selon les besoins, généralement de 20 à 30 %
  • Des aménagements raisonnables sont disponibles pour les personnes en situation de handicap
  • Égalité des chances en matière d’emploi
  • Des vérifications des antécédents et un dépistage de drogues avant l’embauche sont effectués conformément aux lois locales, étatiques et fédérales applicables

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