NAMSA предоставя услуги за изпитване, изследвания и консултиране на производители на медицински изделия и медицински изделия за инвитро диагностика. Основана през 1967 г., компанията подпомага разработването на продукти от ранната концепция до пускането им на пазара чрез предклинични и клинични изследвания, лабораторни изпитвания и консултации в областта на регулаторната и пазарната стратегия. Екипът ѝ от над 1400 специалисти работи в обекти в Северна Америка, Европа и Азия, за да помага на клиентите да оценяват безопасността, ефективността и съответствието на изделията.
Мениджър на клинични изпитвания — дистанционна работа, Съединени щати
Ръководете мултидисциплинарни изпитвания на медицински изделия за NAMSA, глобална компания за услуги в разработването на медицински технологии. Надзиравайте центровете, регулаторните резултати, качеството на данните, клиничното отчитане и изпълнението на изпитванията.
Съединени щати83 500 $ – 162 900 $ / година
ДистанционноПълен работен денСредно нивоСтаршиЗадължителен Език: английскиКлинични изследванияОписание
- Изграждате и поддържате основните материали за клинични изпитвания и оперативните инструменти
- Координирате циклите на преглед с вътрешните екипи и клиентите
- Разработвате и управлявате инструменти за проследяване на изпитванията, показатели, системи и отчети
- Подпомагате обучението по протокола, управлението на клиенти и центрове и ескалирането на проблеми в центровете до разрешаването им
- Определяте проектни показатели и следите изпълнението спрямо проектните ангажименти
- Предоставяте редовни актуализации за статуса на проекта на клиентите и вътрешните заинтересовани страни
- Ръководите срещи на екипа и спонсора и приключвате задачите от срещите
- Управлявате дейностите в центровете от стартирането до приключването, включително подбор, квалификация, подаване на документи, събиране на документи, договаряне, иницииране, включване на участници, мониторинг, ангажиране и закриване
- Следите качеството на данните, съответствието на центровете, нежеланите събития, отклоненията от протокола и комуникацията с центровете
- Разрешавате проблеми на центровете и екипа и при необходимост прилагате CAPA
- Управлявате проектните резултати и поддържате проектните планове и документите на ниво TMF актуални и последователни
- Поддържате качеството на Trial Master File и готовността за одит
- Подпомагате разработването, тестването и внедряването на системи EDC, CTMS, TMF и системи за отчетност на медицинските изделия
- Партнирате си с управлението на данни и биостатистиката по отчети, списъци и прегледи на тенденциите в данните
- Подпомагате клиничните резултати за регулаторни подавания
- Подготвяте отчети за клинични изпитвания
- Поддържате съответствие с договорите, СОП, насоките на ICH и приложимите разпоредби
- Ръководите мултидисциплинарни клинични проекти от прости до умерено сложни изпитвания
- Управлявате многофункционални екипи и работни групи
- Прилагате знания за изпитваните продукти и процеса на разработване на медицински изделия
- Преглеждате мониторингови отчети
- Провеждате и обобщавате литературни търсения
- Подпомагате клинични одити, регулаторни инспекции и одити на спонсори или доставчици
- Планирате и управлявате срещи на изследователите
- Избирате и управлявате централни лаборатории
- Избирате и управлявате комитети по безопасност, включително DSMB или CEC
Изисквания
- Бакалавърска степен или еквивалентен опит в сродна дисциплина
- Най-малко три години подходящ опит в клинични изпитвания или мониторинг
- Опит в управлението на проекти
- Свободно владеене на английски и на местния език, когато е различен
- Работни познания по добра клинична практика
- Познания за регулациите, уреждащи изпитванията на медицински изделия през различните етапи на разработване
- Познаване на операциите при клинични изпитвания
- Разбиране на процедурите за ескалиране на проблеми със съответствието в центровете
- Терапевтични познания в най-малко две области
- Познаване на разработването на медицински изделия от предклиничната работа до комерсиализацията
- Разбиране на управлението на данни от клинични изпитвания и биостатистиката
- Разбиране на изискванията към данните от клинични изпитвания и представянето им
- Умение за ефективна комуникация с лекари, здравни специалисти, координатори на изпитвания и служители на IRB, EC или REB
- Умение за създаване на презентационни материали и ясно и професионално обясняване на сложна информация
- Сертификатът SoCRA или ACRP е предимство, но не е задължителен
- Способност за изпълнение на физическите изисквания на длъжността, включително периодично вдигане на тежести до 25 паунда
- Честа употреба на компютърна клавиатура
- Възможност за пътуване при необходимост, 20–30 %
Придобивки
- Целева компенсация от 115 000,00 USD
- Пътуване при необходимост, обикновено 20–30 %
- За лицата с увреждания се предоставят разумни улеснения
- Равни възможности за заетост
- Проверките преди назначаване и тестовете за наркотици се извършват в съответствие с приложимото местно, щатско и федерално законодателство