A NAMSA oferece serviços de testes, pesquisa e consultoria para fabricantes de dispositivos médicos e produtos para diagnóstico in vitro. Fundada em 1967, a empresa apoia o desenvolvimento de produtos desde o conceito inicial até a comercialização, por meio de pesquisas pré-clínicas e clínicas, testes laboratoriais e consultoria em estratégia regulatória e de mercado. Sua equipe, formada por mais de 1.400 especialistas, atua em instalações na América do Norte, Europa e Ásia para ajudar os clientes a avaliar a segurança, a eficácia e a conformidade dos dispositivos.
Gerente de Estudos Clínicos — Remoto, Estados Unidos
Lidere estudos multidisciplinares de dispositivos médicos para a NAMSA, uma empresa global de serviços de desenvolvimento em MedTech. Supervise centros, entregáveis regulatórios, qualidade dos dados, relatórios clínicos e execução dos estudos.
Estados Unidos$ 83.500 – $ 162.900 / ano
RemotoTempo integralPlenoSêniorIdioma Obrigatório: inglêsPesquisa clínicaDescrição
- Desenvolver e manter materiais essenciais de estudos clínicos e ferramentas operacionais
- Coordenar ciclos de revisão com equipes internas e clientes
- Desenvolver e gerenciar rastreadores, métricas, sistemas e relatórios de estudos
- Apoiar o treinamento sobre protocolos, a gestão de clientes e centros e a escalada de problemas dos centros até a resolução
- Definir métricas do projeto e monitorar as entregas em relação aos compromissos do projeto
- Fornecer atualizações regulares sobre o status do projeto a clientes e partes interessadas internas
- Liderar reuniões da equipe e do patrocinador e concluir os itens de ação
- Gerenciar as atividades dos centros desde o início até o encerramento, incluindo seleção, qualificação, submissões, coleta de documentos, contratação, iniciação, recrutamento, monitoramento, engajamento e encerramento
- Monitorar a qualidade dos dados, a conformidade dos centros, eventos adversos, desvios de protocolo e comunicações com os centros
- Resolver problemas dos centros e da equipe e implementar CAPAs quando apropriado
- Gerenciar os entregáveis do projeto e manter os planos do projeto e os documentos em nível de TMF atualizados e consistentes
- Manter a qualidade do Trial Master File e a prontidão para auditorias
- Apoiar o desenvolvimento, os testes e a implementação de sistemas de EDC, CTMS, TMF e prestação de contas de dispositivos
- Trabalhar em parceria com gestão de dados e bioestatística em relatórios, listagens e revisões de tendências dos dados
- Apoiar entregáveis clínicos para submissões regulatórias
- Preparar relatórios de estudos clínicos
- Manter a conformidade com contratos, POPs, diretrizes do ICH e regulamentações aplicáveis
- Liderar projetos clínicos multidisciplinares, desde estudos simples até estudos de complexidade moderada
- Gerenciar equipes multifuncionais e grupos de trabalho
- Aplicar conhecimentos sobre produtos investigacionais e o processo de desenvolvimento de dispositivos médicos
- Revisar relatórios de monitoramento
- Realizar e resumir buscas bibliográficas
- Apoiar auditorias clínicas, inspeções regulatórias e auditorias de patrocinadores ou fornecedores
- Planejar e gerenciar reuniões de investigadores
- Selecionar e gerenciar laboratórios centrais
- Selecionar e gerenciar comitês de segurança, incluindo DSMBs ou CECs
Requisitos
- Bacharelado ou experiência equivalente em uma disciplina relacionada
- Pelo menos três anos de experiência relevante em ensaios clínicos ou monitoramento
- Experiência em gerenciamento de projetos
- Fluência em inglês e no idioma local quando forem diferentes
- Conhecimento prático de Boas Práticas Clínicas
- Conhecimento das regulamentações que regem ensaios de dispositivos médicos em diferentes etapas do desenvolvimento
- Familiaridade com operações de ensaios clínicos
- Compreensão dos procedimentos de escalada de centros para questões de conformidade
- Conhecimento terapêutico abrangendo pelo menos duas disciplinas
- Familiaridade com o desenvolvimento de dispositivos médicos, desde o trabalho pré-clínico até a comercialização
- Compreensão do gerenciamento de dados e da bioestatística de ensaios clínicos
- Compreensão dos requisitos e da apresentação de dados de ensaios clínicos
- Capacidade de se comunicar de forma eficaz com médicos, profissionais de saúde, coordenadores de estudos e profissionais de IRB, EC ou REB
- Capacidade de criar materiais de apresentação e explicar informações complexas de forma clara e profissional
- A certificação SoCRA ou ACRP é preferencial, mas não obrigatória
- Capacidade de atender aos requisitos físicos da função, incluindo levantar ocasionalmente até 25 libras
- Uso frequente do teclado do computador
- Disponibilidade para viajar de 20% a 30% conforme necessário
Benefícios
- Remuneração prevista de US$ 115.000,00
- Viagens conforme necessário, normalmente de 20% a 30%
- Acomodações razoáveis estão disponíveis para pessoas com deficiência
- Igualdade de oportunidades de emprego
- Verificações de antecedentes e testes toxicológicos pré-emprego realizados de acordo com as leis locais, estaduais e federais aplicáveis