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NAMSA
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1.001 – 5.000 Mitarbeitende
FertigungGesundheitswesenLogistik
NAMSA bietet Prüf-, Forschungs- und Beratungsdienstleistungen für Hersteller von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika an. Das 1967 gegründete Unternehmen begleitet die Produktentwicklung vom frühen Konzept bis zur Vermarktung durch präklinische und klinische Forschung, Labortests sowie Beratung zu regulatorischen Fragen und Marktstrategien. Mehr als 1.400 Spezialisten arbeiten an Standorten in Nordamerika, Europa und Asien und unterstützen Kunden dabei, die Sicherheit, Wirksamkeit und Konformität ihrer Produkte zu bewerten.
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Stellen im Unternehmen

Clinical Study Manager — Remote, Vereinigte Staaten

Leiten Sie multidisziplinäre Medizinproduktstudien für NAMSA, ein globales Unternehmen für MedTech-Entwicklungsdienstleistungen. Verantworten Sie Prüfzentren, regulatorische Unterlagen, Datenqualität, klinische Berichte und die Studiendurchführung.

USVereinigte Staaten
83.500 $ – 162.900 $ / Jahr
RemoteVollzeitMittlere StufeSeniorErforderliche Sprache: EnglischKlinische Forschung

Beschreibung

  • Zentrale Materialien für klinische Studien und operative Hilfsmittel erstellen und pflegen
  • Prüfzyklen mit internen Teams und Kunden koordinieren
  • Studienübersichten, Kennzahlen, Systeme und Berichte entwickeln und verwalten
  • Protokollschulungen, Kunden- und Prüfzentrumsmanagement sowie die Eskalation von Problemen an Prüfzentren bis zu ihrer Lösung unterstützen
  • Projektkennzahlen festlegen und die Leistung anhand der Projektverpflichtungen überwachen
  • Kunden und interne Stakeholder regelmäßig über den Projektstatus informieren
  • Team- und Sponsorbesprechungen leiten und Maßnahmen abschließen
  • Aktivitäten an Prüfzentren von der Initiierung bis zum Abschluss verwalten, einschließlich Auswahl, Qualifizierung, Einreichungen, Dokumentensammlung, Vertragsabschluss, Initiierung, Rekrutierung, Monitoring, Betreuung und Abschluss
  • Datenqualität, Compliance der Prüfzentren, unerwünschte Ereignisse, Protokollabweichungen und Kommunikation mit Prüfzentren überwachen
  • Probleme in Prüfzentren und Teams lösen und gegebenenfalls CAPAs umsetzen
  • Projektliefergegenstände verwalten und Projektpläne sowie Dokumente auf TMF-Ebene aktuell und konsistent halten
  • Qualität und Audit-Bereitschaft der Trial Master File sicherstellen
  • Die Entwicklung, Prüfung und Implementierung von EDC-, CTMS-, TMF- und Systemen zur Geräteverantwortung unterstützen
  • Mit Datenmanagement und Biostatistik bei Berichten, Listings und der Analyse von Datentrends zusammenarbeiten
  • Klinische Unterlagen für regulatorische Einreichungen unterstützen
  • Klinische Studienberichte erstellen
  • Die Einhaltung von Verträgen, SOPs, ICH-Leitlinien und geltenden Vorschriften sicherstellen
  • Multidisziplinäre klinische Projekte von einfachen bis zu moderat komplexen Studien leiten
  • Funktionsübergreifende Teams und Arbeitsgruppen verwalten
  • Kenntnisse über Prüfprodukte und den Entwicklungsprozess von Medizinprodukten anwenden
  • Monitoringberichte prüfen
  • Literaturrecherchen durchführen und zusammenfassen
  • Klinische Audits, behördliche Inspektionen sowie Sponsor- oder Lieferantenaudits unterstützen
  • Prüfarzttreffen planen und verwalten
  • Zentrallabore auswählen und verwalten
  • Sicherheitsausschüsse auswählen und verwalten, einschließlich DSMBs oder CECs

Anforderungen

  • Bachelorabschluss oder gleichwertige Erfahrung in einem verwandten Fachgebiet
  • Mindestens drei Jahre einschlägige Erfahrung in klinischen Studien oder im Monitoring
  • Erfahrung im Projektmanagement
  • Fließende Englischkenntnisse sowie Kenntnisse der Landessprache, falls diese abweicht
  • Praktische Kenntnisse der Guten Klinischen Praxis
  • Kenntnisse der Vorschriften für Medizinproduktstudien über die verschiedenen Entwicklungsphasen hinweg
  • Vertrautheit mit Abläufen klinischer Studien
  • Verständnis der Eskalationsverfahren für Compliance-Bedenken an Prüfzentren
  • Therapeutische Kenntnisse in mindestens zwei Fachgebieten
  • Vertrautheit mit der Entwicklung von Medizinprodukten von der präklinischen Phase bis zur Vermarktung
  • Verständnis des Datenmanagements und der Biostatistik klinischer Studien
  • Verständnis der Datenanforderungen und Darstellung klinischer Studien
  • Fähigkeit zur effektiven Kommunikation mit Ärzten, Gesundheitsfachkräften, Studienkoordinatoren sowie IRB-, EC- oder REB-Mitarbeitenden
  • Fähigkeit, Präsentationsmaterialien zu erstellen und komplexe Informationen klar und professionell zu erläutern
  • Eine SoCRA- oder ACRP-Zertifizierung ist wünschenswert, aber nicht erforderlich
  • Fähigkeit, die körperlichen Anforderungen der Rolle zu erfüllen, einschließlich gelegentlichen Hebens von bis zu 25 Pfund
  • Häufige Nutzung einer Computertastatur
  • Bereitschaft zu Reisen im Umfang von 20–30 % nach Bedarf

Zusatzleistungen

  • Zielvergütung von 115.000,00 $
  • Erforderliche Reisen, typischerweise 20–30 %
  • Angemessene Vorkehrungen stehen Menschen mit Behinderungen zur Verfügung
  • Chancengleichheit bei der Beschäftigung
  • Vor der Einstellung werden Hintergrundprüfungen und Drogentests gemäß den geltenden lokalen, bundesstaatlichen und nationalen Gesetzen durchgeführt

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