NAMSA menyediakan perkhidmatan ujian, penyelidikan dan perundingan untuk pengeluar peranti perubatan serta diagnostik in vitro. Ditubuhkan pada tahun 1967, syarikat ini menyokong pembangunan produk daripada konsep awal hingga pengkomersialan melalui penyelidikan praklinikal dan klinikal, ujian makmal, serta perundingan strategi kawal selia dan pasaran. Pasukannya yang terdiri daripada lebih 1,400 pakar bekerja di kemudahan di Amerika Utara, Eropah dan Asia untuk membantu pelanggan menilai keselamatan, keberkesanan dan pematuhan peranti.
Pengurus Kajian Klinikal — Jarak Jauh, Amerika Syarikat
Memimpin kajian peranti perubatan pelbagai disiplin untuk NAMSA, sebuah syarikat perkhidmatan pembangunan MedTech global. Menyelia tapak, penyampaian kawal selia, kualiti data, pelaporan klinikal dan pelaksanaan kajian.
Amerika Syarikat$83,500 – $162,900 / tahun
Jarak jauhSepenuh masaPertengahanSeniorBahasa Diperlukan: InggerisPenyelidikan klinikalPenerangan
- Membina dan mengekalkan bahan teras kajian klinikal serta alat operasi
- Menyelaras kitaran semakan dengan pasukan dalaman dan pelanggan
- Membangunkan dan mengurus penjejak, metrik, sistem dan laporan kajian
- Menyokong latihan protokol, pengurusan pelanggan dan tapak, serta meningkatkan isu tapak sehingga selesai
- Menetapkan metrik projek dan memantau penyampaian berdasarkan komitmen projek
- Memberikan kemas kini status projek secara berkala kepada pelanggan dan pihak berkepentingan dalaman
- Memimpin mesyuarat pasukan dan penaja serta menyelesaikan perkara tindakan
- Mengurus aktiviti tapak dari permulaan hingga penutupan, termasuk pemilihan, kelayakan, penyerahan, pengumpulan dokumen, kontrak, permulaan, pendaftaran peserta, pemantauan, penglibatan dan penutupan
- Memantau kualiti data, pematuhan tapak, kejadian buruk, penyimpangan protokol dan komunikasi tapak
- Menyelesaikan isu tapak dan pasukan serta melaksanakan CAPA apabila sesuai
- Mengurus penyampaian projek dan memastikan pelan projek serta dokumen peringkat TMF sentiasa terkini dan konsisten
- Mengekalkan kualiti Trial Master File dan kesiapsiagaan audit
- Menyokong pembangunan, pengujian dan pelaksanaan sistem EDC, CTMS, TMF serta akauntabiliti peranti
- Bekerjasama dengan pengurusan data dan biostatistik untuk laporan, senarai data dan semakan trend data
- Menyokong penyampaian klinikal untuk penyerahan kawal selia
- Menyediakan laporan kajian klinikal
- Mengekalkan pematuhan terhadap kontrak, SOP, Garis Panduan ICH dan peraturan yang berkenaan
- Memimpin projek klinikal pelbagai disiplin daripada kajian mudah hingga kajian dengan kerumitan sederhana
- Mengurus pasukan rentas fungsi dan kumpulan kerja
- Menggunakan pengetahuan tentang produk penyiasatan dan proses pembangunan peranti perubatan
- Menyemak laporan pemantauan
- Menjalankan dan merumuskan carian literatur
- Menyokong audit klinikal, pemeriksaan kawal selia serta audit penaja atau vendor
- Merancang dan mengurus Mesyuarat Penyiasat
- Memilih dan mengurus Makmal Teras
- Memilih dan mengurus jawatankuasa keselamatan, termasuk DSMB atau CEC
Keperluan
- Ijazah sarjana muda atau pengalaman setara dalam bidang berkaitan
- Sekurang-kurangnya tiga tahun pengalaman berkaitan dalam percubaan klinikal atau pemantauan
- Pengalaman dalam pengurusan projek
- Fasih berbahasa Inggeris dan bahasa tempatan jika berbeza
- Pengetahuan kerja tentang Amalan Klinikal Baik
- Pengetahuan tentang peraturan yang mengawal percubaan peranti perubatan merentasi peringkat pembangunan
- Keakraban dengan operasi percubaan klinikal
- Pemahaman tentang prosedur peningkatan isu tapak berkaitan kebimbangan pematuhan
- Pengetahuan terapeutik yang merangkumi sekurang-kurangnya dua disiplin
- Keakraban dengan pembangunan peranti perubatan daripada kerja praklinikal hingga pengkomersialan
- Pemahaman tentang pengurusan data percubaan klinikal dan biostatistik
- Pemahaman tentang keperluan dan pembentangan data percubaan klinikal
- Keupayaan berkomunikasi dengan berkesan dengan doktor, profesional kesihatan, penyelaras kajian dan kakitangan IRB, EC atau REB
- Keupayaan menghasilkan bahan pembentangan dan menerangkan maklumat kompleks dengan jelas serta profesional
- Pensijilan SoCRA atau ACRP diutamakan tetapi tidak diwajibkan
- Keupayaan memenuhi keperluan fizikal peranan ini, termasuk mengangkat sehingga 25 paun sekali-sekala
- Kerap menggunakan papan kekunci komputer
- Keupayaan melakukan perjalanan 20–30% apabila diperlukan
Faedah
- Pampasan sasaran sebanyak $115,000.00
- Perjalanan mengikut keperluan, biasanya 20–30%
- Kemudahan yang munasabah disediakan untuk individu kurang upaya
- Peluang pekerjaan yang sama rata
- Semakan latar belakang dan saringan dadah prapekerjaan dijalankan mengikut undang-undang tempatan, negeri dan persekutuan yang berkenaan