
臨床研究經理——遠端,美國
為全球醫療科技開發服務公司 NAMSA 領導多學科醫療器材研究。負責研究中心、法規交付成果、資料品質、臨床報告及研究執行。
說明
- 建立並維護核心臨床研究資料與營運工具
- 協調內部團隊與客戶的審查週期
- 制定並管理研究追蹤表、指標、系統與報告
- 支援試驗計畫培訓、客戶與研究中心管理,並推動研究中心問題升級直至解決
- 設定專案指標,並根據專案承諾監控交付情況
- 定期向客戶與內部利害關係人提供專案狀態更新
- 主持團隊與試驗委託者會議,並完成行動事項的結案
- 管理從啟動到結案的研究中心活動,包括選擇、資格審查、提交、文件收集、簽約、啟動、受試者入組、監查、互動與結案
- 監控資料品質、研究中心合規性、不良事件、試驗計畫偏差及研究中心溝通
- 解決研究中心與團隊問題,並在適當時實施 CAPA
- 管理專案交付成果,確保專案計畫與 TMF 層級文件保持最新且一致
- 維持試驗主檔案品質並確保稽核就緒
- 支援 EDC、CTMS、TMF 及醫療器材問責系統的開發、測試與實施
- 與資料管理及生物統計團隊合作進行報告、清單與資料趨勢審查
- 支援法規申請所需的臨床交付成果
- 準備臨床研究報告
- 確保遵守合約、SOP、ICH 指南及適用法規
- 領導從簡單到中等複雜程度的多學科臨床專案
- 管理跨職能團隊與工作小組
- 運用研究用產品及醫療器材開發流程方面的知識
- 審查監查報告
- 進行並摘要文獻搜尋
- 支援臨床稽核、法規查核,以及試驗委託者或供應商稽核
- 規劃並管理研究者會議
- 選擇並管理核心實驗室
- 選擇並管理安全委員會,包括 DSMB 或 CEC
職位要求
- 相關學科學士學位或同等經驗
- 至少三年相關臨床試驗或監查經驗
- 具備專案管理經驗
- 流利使用英語;如當地語言不同,亦須流利使用當地語言
- 具備優良臨床規範的工作知識
- 了解醫療器材各開發階段所適用的試驗法規
- 熟悉臨床試驗營運
- 了解針對合規疑慮的研究中心升級程序
- 具備至少兩個治療領域的治療學知識
- 熟悉醫療器材從臨床前工作至商業化的開發流程
- 了解臨床試驗資料管理與生物統計學
- 了解臨床試驗資料要求與呈現方式
- 能與醫師、醫療專業人員、研究協調員及 IRB、EC 或 REB 人員有效溝通
- 能製作簡報材料,並以清晰且專業的方式解釋複雜資訊
- 具備 SoCRA 或 ACRP 認證者優先,但非必要
- 能符合該職位的體力要求,包括偶爾搬運最多 25 磅的物品
- 經常使用電腦鍵盤
- 能依需要出差 20%–30%
福利待遇
- 目標薪酬為 115,000.00 美元
- 依需要出差,通常為 20%–30%
- 為身心障礙人士提供合理便利
- 平等就業機會
- 依適用的地方、州及聯邦法律進行聘前背景調查與藥物篩檢







