商業技術營運資深工程師
負責 Keenova 外部製造網絡中的無菌藥品製造、無菌充填與製程改善。 支援合約製造商處理調查、確效、法規遵循及裝置組裝。
說明
- 為合約製造組織的商業化無菌藥品製造提供技術監督與現場支援。
- 支援注射產品的無菌充填，涵蓋製造準備、批次執行、監控、疑難排解及批次後檢討。
- 支援凍晶乾燥與最終滅菌，包括週期執行、效能監控、技術評估及全生命週期改善。
- 主導或協助技術調查、偏差處理、CAPA 制定、根本原因分析、變更管制及矯正措施。
- 與品質、製造、微生物、工程團隊及合約製造商合作，制定並改善污染管制策略。
- 支援容器密封系統、CCIT、組合產品、自我注射裝置、包裝及裝置組裝。
- 支援技術移轉、製程確效、持續製程確認、能力評估及製造改善。
- 撰寫、審查或核准技術評估、計畫書、報告、調查摘要、風險評估、SOP、批次紀錄變更、技術協議及合約製造商治理文件。
- 運用精實與六標準差方法，提升製程穩健性、法規遵循、產出量、一次做對率及成本效益。
- 與製造夥伴及內部利害關係人建立合作關係；溝通技術風險，並升級處理可能影響品質、法規遵循、供應或病患使用的問題。
- 持續掌握無菌製造法規及業界要求，並將其轉化為可實行的管制措施與改善方案。
- 向商業技術營運總監報告，在矩陣式團隊中提供技術領導，並擔任合約製造商的主要技術聯絡人。
職位要求
- 具備製藥科學、工程、化學工程、生物技術或相關科學或技術領域的學士學位。
- 在受 cGMP 規範的製藥或生物製藥環境中，具備至少七年無菌藥品製造實務經驗。
- 具備支援小瓶及／或預充填注射器無菌充填作業的經驗。
- 了解潔淨室作業、無菌技術、污染管制、環境監測介面、滅菌及 EU GMP Annex 1。
- 了解 21 CFR 第 210 與 211 部分及適用的 USP 指引。
- 具備凍晶乾燥、最終滅菌、CCIT、人工目視檢查、組合產品或自我注射裝置組裝經驗者尤佳。
- 具備支援外部或合約製造廠、技術移轉、確效、持續製程確認、調查、CAPA 及變更管制的經驗者尤佳。
- 了解風險管理與系統化問題解決工具，並曾實際運用精實及／或六標準差方法。
- 能解讀製造數據、辨識製程趨勢、評估技術風險，並將發現轉化為明確且可執行的行動。
- 具備良好的書面與口語溝通能力、穩健的技術判斷力，且能在矩陣式團隊及與外部夥伴的合作中發揮影響力。
- 能在遠端環境中獨立工作、管理多項優先事項，並定期前往合約製造據點出差。
福利待遇
- 具競爭力的薪酬與福利。
- 符合適用計畫的獎金資格。