Mallinckrodt Pharmaceuticals est une entreprise biopharmaceutique mondiale qui se consacre au développement et à la mise à disposition de médicaments pour les patients atteints de pathologies complexes. Son portefeuille pharmaceutique comprend des traitements liés à la prise en charge de la douleur et aux maladies auto-immunes, avec une activité axée sur la réponse aux besoins médicaux non satisfaits et le soutien aux soins des patients. Fondée en 1867, l’entreprise exerce dans les secteurs de la santé, de la fabrication et des produits pharmaceutiques.
Ingénieur·e senior des opérations techniques commerciales
Superviser la fabrication de médicaments stériles, le remplissage aseptique et l’amélioration des procédés dans le réseau de fabrication externe de Keenova. Accompagner les fabricants sous contrat dans les enquêtes, la validation, la conformité et l’assemblage de dispositifs.
Description
- Assurer la supervision technique et le soutien sur site de la fabrication commerciale de médicaments stériles auprès d’organisations de fabrication sous contrat.
- Accompagner le remplissage aseptique de produits injectables, de la préparation de la fabrication et de l’exécution des lots au suivi, au dépannage et à la revue après lot.
- Accompagner la lyophilisation et la stérilisation terminale, notamment l’exécution des cycles, le suivi des performances, l’évaluation technique et les améliorations tout au long du cycle de vie.
- Diriger ou contribuer aux enquêtes techniques, aux déviations, à l’élaboration de CAPA, à l’analyse des causes racines, à la maîtrise des changements et aux actions correctives.
- Travailler avec les équipes Qualité, Fabrication, Microbiologie et Ingénierie, ainsi qu’avec les fabricants sous contrat, pour élaborer et améliorer les stratégies de maîtrise de la contamination.
- Accompagner les systèmes de fermeture des contenants, les CCIT, les produits combinés, les dispositifs d’auto-injection, le conditionnement et l’assemblage de dispositifs.
- Accompagner le transfert de technologie, la validation des procédés, la vérification continue des procédés, les évaluations des capacités et les améliorations de la fabrication.
- Préparer, examiner ou approuver des évaluations techniques, protocoles, rapports, synthèses d’enquête, évaluations des risques, procédures opératoires normalisées (SOP), modifications des dossiers de lot, accords techniques et documents de gouvernance des fabricants sous contrat.
- Utiliser les méthodes Lean et Six Sigma pour améliorer la robustesse des procédés, la conformité, le débit, la performance « bon du premier coup » et la rentabilité.
- Développer des relations avec les partenaires de fabrication et les parties prenantes internes ; communiquer les risques techniques et faire remonter les problèmes affectant la qualité, la conformité, l’approvisionnement ou l’utilisation par les patients.
- Se tenir au courant de la réglementation sur la fabrication stérile et des attentes du secteur, et les traduire en contrôles et améliorations pratiques.
- Rendre compte au directeur des Opérations techniques commerciales, assurer un leadership technique au sein d’équipes matricielles et servir de contact technique clé pour les fabricants sous contrat.
Exigences
- Diplôme de licence en sciences pharmaceutiques, ingénierie, génie chimique, biotechnologie ou dans un domaine scientifique ou technique connexe.
- Au moins sept ans d’expérience pratique dans la fabrication de médicaments stériles au sein d’un environnement pharmaceutique ou biopharmaceutique soumis aux cGMP.
- Expérience du soutien aux opérations de remplissage aseptique de flacons et/ou de seringues préremplies.
- Connaissances pratiques des opérations en salle propre, des techniques aseptiques, de la maîtrise de la contamination, des interfaces de surveillance environnementale, de la stérilisation et de l’Annexe 1 des BPF de l’UE.
- Connaissances pratiques des normes 21 CFR 210 et 211 et des recommandations USP applicables.
- Expérience fortement souhaitée en lyophilisation, stérilisation terminale, CCIT, inspection visuelle manuelle, produits combinés ou assemblage de dispositifs d’auto-injection.
- Expérience souhaitée du soutien à des sites de fabrication externes ou sous contrat, du transfert de technologie, de la validation, de la vérification continue des procédés, des enquêtes, des CAPA et de la maîtrise des changements.
- Connaissances pratiques de la gestion des risques et des outils structurés de résolution de problèmes, avec une utilisation démontrée des méthodes Lean et/ou Six Sigma.
- Capacité à interpréter les données de fabrication, à repérer les tendances des procédés, à évaluer les risques techniques et à transformer les constats en actions claires et réalisables.
- Excellentes aptitudes à la communication écrite et orale, bon jugement technique et capacité à influencer et à collaborer au sein d’équipes matricielles et avec des partenaires externes.
- Capacité à travailler de manière autonome à distance, à gérer des priorités concurrentes et à se déplacer régulièrement sur des sites de fabrication sous contrat.
Avantages
- Rémunération et avantages sociaux compétitifs.
- Éligibilité à une prime selon le programme applicable.