Η Mallinckrodt Pharmaceuticals είναι μια παγκόσμια βιοφαρμακευτική εταιρεία που επικεντρώνεται στην ανάπτυξη και διάθεση φαρμάκων για ασθενείς με σύνθετες παθήσεις. Το φαρμακευτικό της χαρτοφυλάκιο περιλαμβάνει θεραπείες που σχετίζονται με τη διαχείριση του πόνου και τις αυτοάνοσες διαταραχές, ενώ το έργο της επικεντρώνεται στην κάλυψη ανεκπλήρωτων ιατρικών αναγκών και στην υποστήριξη της φροντίδας των ασθενών. Η εταιρεία ιδρύθηκε το 1867 και δραστηριοποιείται στους τομείς της υγειονομικής περίθαλψης, της παραγωγής και των φαρμακευτικών προϊόντων.
Ανώτερος μηχανικός, εμπορικές τεχνικές λειτουργίες
Εποπτεία της παραγωγής στείρων φαρμάκων, της άσηπτης πλήρωσης και των βελτιώσεων διαδικασιών σε όλο το εξωτερικό δίκτυο παραγωγής της Keenova. Υποστήριξη συμβεβλημένων παρασκευαστών σε διερευνήσεις, επικύρωση, συμμόρφωση και συναρμολόγηση συσκευών.
Περιγραφή
- Παροχή τεχνικής εποπτείας και επιτόπιας υποστήριξης για την εμπορική παραγωγή στείρων φαρμάκων σε συμβεβλημένους οργανισμούς παραγωγής.
- Υποστήριξη της άσηπτης πλήρωσης ενέσιμων προϊόντων, από την ετοιμότητα παραγωγής και την εκτέλεση παρτίδων έως την παρακολούθηση, την αντιμετώπιση προβλημάτων και την ανασκόπηση μετά την παρτίδα.
- Υποστήριξη της λυοφιλίωσης και της τελικής αποστείρωσης, συμπεριλαμβανομένης της εκτέλεσης κύκλων, της παρακολούθησης επιδόσεων, της τεχνικής αξιολόγησης και των βελτιώσεων κύκλου ζωής.
- Ηγεσία ή συνδρομή σε τεχνικές διερευνήσεις, αποκλίσεις, ανάπτυξη CAPA, ανάλυση βασικών αιτίων, έλεγχο αλλαγών και διορθωτικές ενέργειες.
- Συνεργασία με τις ομάδες Ποιότητας, Παραγωγής, Μικροβιολογίας και Μηχανικής, καθώς και με συμβεβλημένους παρασκευαστές, για την ανάπτυξη και τη βελτίωση στρατηγικών ελέγχου της επιμόλυνσης.
- Υποστήριξη συστημάτων κλεισίματος περιεκτών, CCIT, συνδυαστικών προϊόντων, συσκευών αυτοχορήγησης, συσκευασίας και συναρμολόγησης συσκευών.
- Υποστήριξη της μεταφοράς τεχνολογίας, της επικύρωσης διαδικασιών, της συνεχιζόμενης επαλήθευσης διαδικασιών, των αξιολογήσεων δυνατοτήτων και των βελτιώσεων παραγωγής.
- Προετοιμασία, ανασκόπηση ή έγκριση τεχνικών αξιολογήσεων, πρωτοκόλλων, εκθέσεων, περιλήψεων διερευνήσεων, αξιολογήσεων κινδύνου, τυποποιημένων διαδικασιών λειτουργίας (SOP), αλλαγών σε αρχεία παρτίδων, τεχνικών συμφωνιών και υλικού διακυβέρνησης συμβεβλημένων παρασκευαστών.
- Χρήση μεθόδων Lean και Six Sigma για τη βελτίωση της ανθεκτικότητας των διαδικασιών, της συμμόρφωσης, της παραγωγικότητας, της επιτυχούς εκτέλεσης με την πρώτη προσπάθεια και της οικονομικής αποδοτικότητας.
- Ανάπτυξη σχέσεων με συνεργάτες παραγωγής και εσωτερικά ενδιαφερόμενα μέρη· επικοινωνία τεχνικών κινδύνων και κλιμάκωση ζητημάτων που επηρεάζουν την ποιότητα, τη συμμόρφωση, τον εφοδιασμό ή τη χρήση από ασθενείς.
- Παρακολούθηση των ισχυουσών κανονιστικών απαιτήσεων για τη στείρα παραγωγή και των προσδοκιών του κλάδου, μετουσιώνοντάς τες σε πρακτικούς ελέγχους και βελτιώσεις.
- Αναφορά στον Διευθυντή Εμπορικών Τεχνικών Λειτουργιών, παροχή τεχνικής ηγεσίας σε διατμηματικές ομάδες και λειτουργία ως βασικό τεχνικό σημείο επαφής για συμβεβλημένους παρασκευαστές.
Απαιτήσεις
- Πτυχίο στις φαρμακευτικές επιστήμες, στη μηχανική, στη χημική μηχανική, στη βιοτεχνολογία ή σε συναφές επιστημονικό ή τεχνικό πεδίο.
- Τουλάχιστον επτά έτη πρακτικής εμπειρίας στην παραγωγή στείρων φαρμακευτικών προϊόντων σε φαρμακευτικό ή βιοφαρμακευτικό περιβάλλον που υπόκειται σε cGMP.
- Εμπειρία στην υποστήριξη εργασιών άσηπτης πλήρωσης φιαλιδίων και/ή προγεμισμένων συρίγγων.
- Πρακτική γνώση λειτουργίας καθαρών χώρων, άσηπτης τεχνικής, ελέγχου επιμόλυνσης, διεπαφών περιβαλλοντικής παρακολούθησης, αποστείρωσης και του Παραρτήματος 1 των EU GMP.
- Πρακτική γνώση των 21 CFR 210 και 211 και των σχετικών οδηγιών USP.
- Ιδιαίτερα επιθυμητή η εμπειρία στη λυοφιλίωση, στην τελική αποστείρωση, στο CCIT, στον χειροκίνητο οπτικό έλεγχο, στα συνδυαστικά προϊόντα ή στη συναρμολόγηση συσκευών αυτοχορήγησης.
- Επιθυμητή εμπειρία στην υποστήριξη εξωτερικών ή συμβεβλημένων μονάδων παραγωγής, στη μεταφορά τεχνολογίας, στην επικύρωση, στη συνεχιζόμενη επαλήθευση διαδικασιών, στις διερευνήσεις, στο CAPA και στον έλεγχο αλλαγών.
- Πρακτική γνώση διαχείρισης κινδύνου και δομημένων εργαλείων επίλυσης προβλημάτων, με αποδεδειγμένη χρήση μεθόδων Lean και/ή Six Sigma.
- Ικανότητα ερμηνείας δεδομένων παραγωγής, εντοπισμού τάσεων διαδικασιών, αξιολόγησης τεχνικού κινδύνου και μετατροπής ευρημάτων σε σαφείς, εφαρμόσιμες ενέργειες.
- Ισχυρές δεξιότητες γραπτής και προφορικής επικοινωνίας, ορθή τεχνική κρίση και ικανότητα επιρροής και συνεργασίας σε διατμηματικές ομάδες και με εξωτερικούς συνεργάτες.
- Ικανότητα αυτόνομης εργασίας εξ αποστάσεως, διαχείρισης ανταγωνιστικών προτεραιοτήτων και τακτικών μετακινήσεων σε συμβεβλημένες μονάδες παραγωγής.
Παροχές
- Ανταγωνιστικές αποδοχές και παροχές.
- Δικαίωμα συμμετοχής σε πρόγραμμα μπόνους, σύμφωνα με το εκάστοτε εφαρμοζόμενο πρόγραμμα.